若产品在欧洲上市使用，可否提供在FDA认证上市前的临床试验报告？

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临床检验设备变更需要提交临床评价资料，属于免临床试验的产品其临床评价路径有推荐吗，是否是同品种的进行对比分析即可？

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国内除了我们CDE对方案进行审核和批准，国内还有遗传办，遗传办不光是看遗传资源，同时，他们也看方案，有没有这种潜在的联动的机制的可能CDE和科技部？

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对于标志性成分、卫生学、稳定性试验，需要重做或补做试验项目时，所用受试样品是否必须与原受试样品同批号？

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用于注册的检验用产品和临床试验产品如何开展真实性核查？

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医疗器械若产品无指导原则、无标准等，如何开展临床试验？

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定量检测体外诊断试剂的精密度试验设计，是否要对各影响因素进行单独评估？

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在生物等效性试验设计时，对于高变异药物，可根据参比制剂的个体内变异，将等效性评价标准作适当比例的调整，该如何操作 ？

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口腔材料生物学评价中，哪些生物学试验需要采用两种浸提介质?亚慢性毒性试验对样品要求量较大，是否只考虑一种浸提介质即可?

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临床试验期间，申办方在风险信号检测中发现的重要风险如何与监管机构沟通？邮箱还是申请人之窗？

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问 当需要变更控制时，EDC系统要包含哪些方面？

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问 医疗器械临床质量管理规范中要求的一年内检测报告，是不是只针对拟上市产品？

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问 生物类似药中国申请国际多中心临床，是否需要药品证书（CPP）？

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问 CRO的责任是什么？

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问 试验方案的目的是什么？

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问 医疗器械增加型号规格，是否对每个型号规格均进行临床评价？

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问 临床试验前为什么要进行伦理审查？

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问 临床试验中的中心实验室数据是什么？

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问 医疗器械临床试验中的样本量如何确定？

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问 临床试验方案可以更改吗？

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