生物学评价亚慢性毒性试验报告需注意的常见问题?

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关于体外诊断试剂临床试验联检产品样本例数要求？

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什么是平行组试验？

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整形用注射透明质酸钠凝胶是否要求体外降解试验,具体要求是怎样的?

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临床试验核查现在并到研制现场核查中了吗？

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医疗器械标签说明书贮存条件上很多都标注 于阴凉处保存。请问上述阴凉处保存具体温区是多少？是否可以参照GSP中关于温区的划分定义？

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获准开展药物临床试验的药物增加与其他药物联合用药的，若该药物已经在境内批准上市，是否需同时提出药物临床试验申请？

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某胶囊剂，由PVC泡罩包装修订为PVC/PVDC泡罩包装，是否需做两种包装下的高湿影响因素对比试验，仅提供两包材的水蒸气透过量和氧气透过量检验结果比对是否可行？

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临床试验申请是否适用《M4：人用药物注册申请通用技术文档（CTD）》？

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医疗器械临床试验分类？

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问 源数据核查确认包含哪些内容

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问 GCP法规文件以什么为基础？

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问 通过同品种医疗器械临床数据进行临床评价时，如果选取其他注册人的产品作为同品种医疗器械进行对比，生产工艺、临床数据等资料需不需要获取同品种医疗器械注册人的授权？

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问 什么是稽查？稽查员的职责是什么？

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问 医疗器械临床试验中第三方稽查公司的工作职责有哪些

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问 如何统计体外诊断试剂定量检测产品临床试验数据？

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问 临床试验样品、对照品的制备、选择与检验有什么要求？

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问 医疗器械境外临床试验数据中是否必须包括华人实验数据才能被接受？

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问 各期试验应由哪些人员来主持？

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问 为什么严格遵守试验方案非常重要？

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