一次性使用电子内窥镜、三维内窥镜、胶囊式内窥镜，是否属于免于进行临床试验目录的产品？

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计算机化系统附录18条 对于电子数据和纸质打印文稿同时存在的情况，应当有文件明确规定以电子数据为主数据还是以纸质文稿为主数据。这里的主数据的定义是什么？

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医疗器械临床试验对试验用医疗器械的要求是什么?

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三类X射线产品在临床试验时要考虑的临床部位包括哪些

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生物相容性和动物相容性未完成，可以开展临床试验吗？

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包装染色试验的染色剂如何配置？

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试验中如何采集血样？

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对处方变更前的3个批次制剂进行释放试验，但在年产量非常少的情况下，是否也需要进行3个批次制剂的释放试验？

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正常检验一次抽样方案的接收数（Ac）和拒收数（Re）怎么理解

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试验中对试验用药品应如何管理？

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问 临床试验协调员的角色是什么？

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问 医疗器械临床试验记录有什么要求？

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问 临床试验协调员将如何为监查员的访视做准备？

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问 什么叫GCP？

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问 医疗器械临床试验的知情同意书一般应当包括哪些内容？

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问 什么是研究者手册？研究者手册包括哪些内容？

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问 临床试验中的SOP是什么？

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问 医疗器械临床试验设计单组目标值设计常见问题及相关建议？

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问 如果FDA希望申办者在完成24个月的访问之后仍收集数据，那么这个预期要延长多久(3个月、6个月、无限期)?

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