对于通过同品种医疗器械对比路径的临床评价是否《医疗器械临床评价技术指导原则》中所有举例项目都需要对比?

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同品种临床评价等同性论证需要对比什么内容?

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在体外诊断试剂的临床试验中，如采用 Sanger测序法作为对比方法，应提供哪些资料?

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对于配合使用的产品，可以在同一个临床试验中进行吗？

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关于体外诊断试剂临床试验对比试剂/方法的选择?

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，免临床产品，和已上市同类产品对比，如果选择的对比产品和本公司产品的部分材料有差异，比如我们用的全都是PP，对比产品用了PP和PE，这种情况下对比的资料药监局认可吗？

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持续葡萄糖监测系统在原有成人适用范围的基础上新增申报儿童的适用范围，如何去进行临床评价？

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统计分析数据标准是什么？

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医疗器械密封强度实验和爆破实验是否需要同时进行，或者在这2种试验中选其中一种进行就可以了？

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工艺用水系统再确认是否可以采用数据回顾分析的方式进行，如果不能，应如何把控?

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问 体外诊断试剂临床试验使用的试剂批次是否必须为检验批次，是否必须使用同一批次？

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问 细菌耐药基因检测试剂临床对比试剂/方法的选择？

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问 什么是中心实验室？

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问 试验方案偏离的处理流程是什么？

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问 二类无源医疗器械产品是否可以动物研究数据替代人体临床试验来体现产品显著的临床价值?

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问 什么是盲法试验？

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问 如何统计体外诊断试剂定量检测产品临床试验数据？

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问 什么是研究者手册？研究者手册包括哪些内容？

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问 谁应负责撰写试验总结报告？

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问 临床试验中的SOP是什么？

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