非无菌医疗器械产品加速老化参考什么标准？

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体外诊断试剂临床试验中如采用核酸序列测定、GC-MS/MS等实验室检测参考方法作为对比方法进行比较研究,是否可以委托测试？

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生产设施中参数/配方的变更是否动态数据？是否必须在每批中都考虑他们呢？

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是否会有记录UDI的数据库？

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CAR-T类产品已有临床试验数据是否可以免除非临床试验？

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鲁尔圆锥接头测试仪的检测标准有哪些？

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医用电气设备在什么情况下需要进行环境试验，是否需要引用GB/T 14710-2009标准？

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质量特性数据常用的分层方法有哪些？

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ISO 9001:2015标准主要有什么变化

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如何统计体外诊断试剂定量检测产品临床试验数据？

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问 如何收集不良事件？

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问 哪些文献需要提供全文和中文翻译？

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问 细菌耐药基因检测试剂临床对比试剂/方法的选择？

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问 什么是贝叶斯统计？

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问 什么是床旁即时检测(POCT)？

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问 病人监护仪产品，增加新的功能参数，变更注册时是否需要进行临床试验？

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问 生物制品从国外原研药厂技术转移到国内是否还需要重新做非临床试验？

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问 若注册产品中包括A和B两个型号，申办者是否可选择典型型号A型号开展临床试验？

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问 谁应负责试验的统计分析？

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问 医疗器械临床试验备案有哪些注意事项？

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