2010年版GMP实施后，企业中心检验室中无菌洁净室空气洁净度的检测标准是什么？

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批记录被认为是记录工艺原数据的载体。如果将趋势数据打印出来并附入批记录呢？

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标准曲线中Y=bX和二次曲线的选用？

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如何确保实验室不搞混样品？

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标准铅储备液可以存放多长时间

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医疗器械创新申请中如何证明产品研究基本定型，研究数据真实、完整，具有较强的可溯性和重复性

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哪些标准涉及质量管理体系关于网络安全体系的要求？

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周期性清洗的残留限度和标准应该如何设定？

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采购物料中一些标准件可以不检吗？

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GB13432规定在产品保质期内，能量和营养成分的实际含量不应低于标示值的80%，而GB28050中规定钠等营养成分的实际含量不应高于标示值的120%，钠等营养素的标示应符合哪个标准？

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问 如何统计体外诊断试剂定量检测产品临床试验数据？

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问 什么是“赫尔辛基宣言”？

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问 当需要变更控制时，EDC系统要包含哪些方面？

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问 体外诊断试剂临床试验中对产品说明书的关注点有哪些 ？

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问 需要呈送伦理委员会的文件有哪些？

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问 医疗器械临床研究是否可以使用研究病历？

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问 IND,NDA，ANDA是什么？

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