ISO 9001:2015标准转换流程的角色及定位?

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国家标准中GB、GB/T、GJB、GB/Z、GBJ、GBn、GBW、GSB是代表什么意思？

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医疗器械是否需要进行血液相容性测试？血液相容性测试应参考哪个ISO标准？

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辅料内控标准，是否可执行国外药典标准？

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我们检验的项目在CNAS认可的领域范围内，但是依据的检验标准方法未在附表内，这种情况能否出带CNAS标识的证书？

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如果组织在最终组装及测试区域使用检查、测量及试验设备，是否可认为是内部实验室？

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在执行USP-NF方法时，若需做红外鉴别，需用样品的红外图谱与USP的红外标准图谱集进行比较，这种说法正确吗？

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CDISC语义标准是什么？

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ISO 9001:2015标准中什么是过程方式审核？

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医疗器械密封强度试验，指标选哪个标准？

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问 医疗器械临床试验机构备案条件是什么？

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问 什么是伦理委员会？

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问 对于BCS分类不明确药物，如何申请豁免生物等效性试验？

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问 医疗器械临床试验的流程是什么？

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问 常见的临床试验中外部数据有哪些？

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问 临床数据获取协调标准和研究数据列表模型的关系是什么？

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问 如果FDA希望申办者在完成24个月的访问之后仍收集数据，那么这个预期要延长多久(3个月、6个月、无限期)?

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问 临床试验中协调研究者是指什么？

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问 谁应负责撰写试验总结报告？

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问 GCP实施之前，在两家机构开展临床试验，病例数是一起统计还是分开统计？

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