小容量注射剂生产线验证时想挑战西林瓶在隧道烘箱内320℃连续灭菌时间≥5小时，需考察什么项目来评估西林瓶不受长时间高温灭菌的影响（变形、软化、脱落物等）？

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首次注册产品，能否在不同的检验所分别检测EMC和安规？

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一次性使用内窥镜注射针如何开展与内窥镜配合使用的配合性能?

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产品注册前试生产时应如何选取代表性产品规格？

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制水系统的纯净水和注射用水，用紫外线消毒等方法是否可行？若不行，应该用什么方法消毒？

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注射用水或是纯化水取样点设计过高，不便于取样，如何操作？

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申报产品含有多种规格型号，如何选择典型型号进行检验？

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药品上市许可持有人变更时，同一品种有不同规格的，是否需要 一次性转让?

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年度的清洁监测，车间某一产品有10/20/40mg规格，我能选择其中任一一个做清洁监测来证明这个产品的清洁方法是有效的吗？

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某仿制药规格为1mg，而原研制剂规格为2mg。比较溶出曲线的相似性时，可否把2mg原研产品作为参比制剂？同理，可以拿不同剂型的原研作为参比吗？

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问 对于动物及同种异体等生物组织材料经脱细胞工艺制备的医疗器械产品，在产品技术要求中可以制定哪些与免疫原性质量控制相关的项目要求？

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问 脊柱用PMMA骨水泥产品性能研究应至少关注哪些方面？

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问 产品设计的质量方针包括哪些内容?

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问 制定接触镜护理产品的物理相容性性能指标如何明确循环操作的次数？

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问 对于血管内支架产品，疲劳试验要求是否可不作为技术要求中规定项目？

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问 若有源医疗器械需联合计算机使用，申报资料中应如何对配用的计算机进行描述？

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问 有源医械技术审评 电气安全评价-机械危险关注点是什么？

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问 软件产品的有效期如何确定？

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问 设计多项标志物联合检测产品需要考虑的问题有哪些?如何确定多项联检试剂的不同组合形式是否可以作为同一注册单元?

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