某产品有两个规格，处方等比例。因大规格不良反应较大，FDA允许用小规格开展BE，免大规格的BE。如申请仿制此产品，可否小规格做BE同时免大规格的BE？

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胶体金注册时规格为25人份/盒，卡条作为独立组分，可以单独售卖么？数量可以改变么，如5个卡条卖给客户？

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一台脉动真空灭菌器，灭织物（121摄氏度），器具（125摄氏度）要分别作空载热分布吗，只是温度变了，也要做吗？

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产品注册前试生产时应如何选取代表性产品规格？

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购买蛋白类酶时的规格KU是什么单位?

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第二类有源医疗器械产品的产品技术要求中，“产品型号/规格及其划分说明”在撰写过程中应注意哪些问题？

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对于复方普通片改剂型为复方缓释片时，是否需要与复方普通片进行溶出曲线对比研究？若已有单方缓释片上市，是否需要与单方缓释片分别进行溶出曲线对比研究？

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UDI标准与AHM编码如何对应？

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血液透析浓缩物的A剂是否可以按成分分别包装?

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医用内窥镜通常有多个规格型号,如何选择典型型号进行检验?

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问 医用电器设备在什么情况下需要进行环境试验?

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问 可吸收止血产品体外降解试验需考虑的因素有哪些？

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问 进行无源医疗器械产品化学性能研究时结果出现异常，该如何进行评价?

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问 对于骨科金属植入物，不同阳极氧化表面处理的产品，其性能研究资料和检测报告的典型型号/最差情况应注意哪些问题？

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问 有没有医疗器械相关的详细的设计历史文档（DHF）所有模板

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问 产品在设计开发，特殊过程验证时，由于验证结果不合格，修改工艺参数，需要走纠正预防措施吗？

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问 有源医械技术审评 电气安全评价-辐射危险关注点是什么？

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问 血液透析器产品的清除率试验条件应如何设计？

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问 在骨科植入产品的生产加工过程中对加工助剂的质量控制应如何考虑？

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问 非无菌医疗器械产品加速老化参考什么标准？

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