注射用水回水温度低于标准要排放？

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注射用水采用了70℃循环保温，是否可以有效抑制微生物的增长繁殖？日常监测中微生物控制频次是否可以适当减少？

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对于一个产品原批准剂型有水针和粉针，其中粉针是否还可以增加规格？

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胶体金注册时规格为25人份/盒，卡条作为独立组分，可以单独售卖么？数量可以改变么，如5个卡条卖给客户？

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现在注射剂项目建设过程中，在线TOC的安装位置是在纯化水还是注射用水的分配系统，这个有什么规定吗？安装在注射用水分配回水末端，有问题吗？

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灭菌柜验证过程中，一定要求每个品种，每个规格都单独做验证吗？

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用淋洗法做葡萄糖注射液清洁效果验证时，其残留物限度按那种方法确定合适？

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纯化水管道钝化时，使用的硝酸浓度及钝化时间分别为多少比较合适？如何判断钝化效果？

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小容量注射剂采用“100℃流通蒸气灭菌 30 分钟”是否会强制性要求改为更高的温度条件？

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纯化水系统更换同规格二级反参透膜需要做前验证码？

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问 在骨科植入产品的生产加工过程中对加工助剂的质量控制应如何考虑？

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问 有源医疗器械产品技术要求中是否需要载明运输和贮存条件？

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问 医疗器械软件开发计划包括哪些内容？

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问 可吸收医疗器械产品一定要进行体内代谢研究吗？

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问 非无菌医疗器械产品加速老化参考什么标准？

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问 医用电器设备在什么情况下需要进行环境试验?

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问 医疗器械产品（非体外诊断试剂）是否需要提交不同批次产品的稳定性或包装验证等研究资料？

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问 医疗器械设计开发策划的流程是什么

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问 医用电气设备在什么情况下需要进行环境试验，是否需要引用GB/T 14710-2009标准？

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