2
关注
2295
浏览

免疫原性比对试验的一般考虑?

您还未登录!暂时最多只可查看 1 条回答

登录! 还没有账号?去注册

加菲 二阶会员 用户来自于: 天津市
2021-07-20 11:38

建议申办方在所有临床研究(包括人体PK或PD研究)中收集全部受试者免疫原性的数据。根据不同产品的免疫原性特征设定合理的取样时间点和随访期限,需考虑疗程的持续时间、制剂药代动力学特征以及体液免疫反应的发生时间等因素。建议结合具体品种与中心进行讨论。生物类似药和参照药间任何的免疫应答差异都应引起重视,并结合具体情况分析导致差异的原因、对有效性及安全性的影响等。 

关于作者

问题动态

发布时间
2021-07-20 11:38
更新时间
2021-07-20 11:38
关注人数
2 人关注

推荐内容

生物新药的临床前研究主要包括哪些内容
行一仿制普通片剂的开发,该片剂原研厂在国内批准进口的有10mg和20mg两种规格,但现在原研厂只有20mg规格产品在国内本,地化生产并销售,10mg规格已不再进口。请问是否可以仿制10mg规格产品?
实际生产批次和等效性试验中使用的批次的制法相同”,“制法相同”指的是什么范围呢?
为什么可以以释放速率或透过速率的同一性判定为生物学上的一致性呢?为什么新申请的仿制药品不能适用这个判定标准呢?
原料药发生 III 类变更后,对终产品已做全面的结构确证,包括四大光谱等,是否还需与原工艺终产品进行对比研究?
药物制剂中元素杂质的来源?
对于复方普通片改剂型为复方缓释片时,是否需要与复方普通片进行溶出曲线对比研究?若已有单方缓释片上市,是否需要与单方缓释片分别进行溶出曲线对比研究?
易于进行工艺放大的细胞株有哪些特征?
质量研究用对照品需提供哪些技术资料?
. 对于变更申请(包括变更处方、工艺、规格、包装材料等)的稳定性研究,原标准中未设置有关物质检查的品种,稳定性研究中不进行有关物质检查是否可行?