体外诊断试剂提交伦理文件与临床试验方案得注意哪些事项？

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临床试验中申办者的职责有哪些？

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临床试验中的中心实验室数据是什么？

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体外诊断试剂临床试验中有关受试者入组和样本例数的常见问题有哪些?

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体外诊断试剂临床试验使用的试剂批次有何 要求?

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临床试验方案中的风险管理计划怎么写？

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对于动物及同种异体等生物组织材料经脱细胞工艺制备的医疗器械产品，在产品技术要求中可以制定哪些与免疫原性质量控制相关的项目要求？

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如何判断一个中心是否适合开展临床试验？

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体外诊断试剂临床试验的免知情同意书主要内容

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是否可以采用与终产品相同的原材料进行生物相容性试验

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问 本公司产品被批准的储存条件为冷处，但国家后批准的相同产品及国外产品的储存条件为阴凉处，是否可以直接将本公司产品改为阴凉处保存？

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问 无机元素杂质必须定入药品产品质量标准吗?

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问 IND申报时对载体构建有何要求？

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问 药物研究的临床前动物试验需要做哪些实验

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问 我公司有无菌分装的生产线，按GMP要求进行设备验证，环境监测、培养基模拟灌装试验，请问申报新的无菌分装品种时是否可以借鉴已有的验证资料？是否需要单独为申报新品种再做上述验证工作？

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问 药品研发中数据完整性是什么？

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问 如果一速释原研药在15分钟的溶出率达85%以上，仿制制剂的15分钟溶出率是否也一定要在85%以上，然后才能以相似因子比较相似性。

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问 关于原料药工艺变更后杂质研究检测方法缺乏针对性具体指的是什么？

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问 参照药的选择和来源？

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问 脂质体转染法的优缺点有哪些？

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