临床试验中什么是原始资料的核对(SourceData Verification，SDV)？

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有源医疗器械组合产品中每个单独的模块都是《免于进行临床试验的医疗器械目录》（以下简称《目录》）中的产品，那组合产品是否也可视为《目录》中产品？

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俄罗斯EAEU器械临床试验申请所需的文件有哪些？

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体外诊断试剂临床试验中，对于检测结果不一致的情形应如何处理，应注意哪些问题?

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是否可以采用不同批次的试验药物开展BE试验？

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关于体外诊断试剂临床试验临床样本类型的要求

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临床试验合同由谁签署？

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若产品在欧洲上市使用，可否提供在FDA认证上市前的临床试验报告？

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试剂盒说明书中的参考值涉及不同的年龄分布，应怎样进行临床试验样本选择？

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接受境外临床试验资料时考虑的因素及技术要求有哪些？

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问 什么是伦理委员会？它是如何组成及运作的？

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问 有哪些规定能保护临床试验参与者？

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问 CHO-S,CHO-DG44和CHO-K1的优缺点？

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问 各期试验应由哪些人员来主持？

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问 综合质量风险管理计划（IQRMP)的目的和内容是什么？

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问 GCP实施的目的是什么？或问GCP的宗旨/原则是什么？或问为什么要推行GCP？

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问 对于已获得批准的仿创医药品，因停止生产销售等原因没有首发药品的情况下，将哪个作为标准制剂比较好呢？

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问 哪个部门负责伦理审查？

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问 医疗器械临床试验备案需要提交哪些资料？

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问 QbD中哪些是关键质量属性（CQA）？

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