企业落实《关于进口医疗器械产品在中国境内企业生产有关事项的公告》要求需要注意什么？

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产品货架有效期缩短，是否不需在许可事项变更申请中再提交技术文件

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进口医疗器械的注册证是否仅对通过进口医疗器械代理人进口的该款医疗器械有效？

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生产许可证生产地址是否要求在住所所在地？生产地址房间面积是否有要求？

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医疗器械产品注册许可事项变更涉及医疗器械注册质量管理体系核查吗？

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医疗器械经营许可变更中哪些属于许可变更

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全面实施备案管理之前申报行政许可未获批准的进口非特殊用途化妆品，后续可否进行备案？

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药品上市许可持有人变更时，同一品种有不同规格的，是否需要 一次性转让?

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在符合许可变更的前提下，如计划增加在线使用碳酸氢钠B干粉型号，何种情形时不需要提供临床评价文件？

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第二、三类医疗器械生产许可核发材料主要准备哪些？

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问 如果申请人在受理前进行了提前注册检验，那在受理后要求进行生产现场检查，现场检查的三批动态样品还会要求进行注册检验吗？

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问 国内首家品种报生产时能否申报商品名？

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问 原来器械产品注册证5年到期有成功延续了，注册证编号会改变吗？

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问 许可事项变更时，注册产品标准是否需要转化成产品技术要求？

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问 脊柱用钛笼产品注册单元应如何划分？

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问 医疗器械注册质量管理体系核查申请的注意事项包括哪些？

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问 用于颅颌面内固定及修补的产品应如何划分注册单元

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问 改变进口药品制剂所用原料药的产地，应按何种事项申报？

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问 加速稳定性与长期各自意义，在哪种情况下需要做加速、哪种情况只做长期就行？

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问 锁定金属接骨板类产品与非锁定金属接骨板类产品的注册单元是如何划分的

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