对于已上市的动物源口腔生物材料,如果动物的地理来源发生变化,而动物类型取材部位、组织类型没有变化,且技术要求和注册证均未体现动物的地理来源,是否需要进行许可事项变更?

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对于动物源口腔生物材料，如果灭菌方式发生变化，能否通过许可事项变更程序增加或变更灭菌方式?

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企业落实《关于进口医疗器械产品在中国境内企业生产有关事项的公告》要求需要注意什么？

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生产许可证生产地址是否要求在住所所在地？生产地址房间面积是否有要求？

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许可事项变更时，注册产品标准是否需要转化成产品技术要求？

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如许可事项变更为申请增加型号，同时涉及新标准要求,那么原有型号是否也需按新标准要求执行?

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在符合许可变更的前提下，如计划增加在线使用碳酸氢钠B干粉型号，何种情形时不需要提供临床评价文件？

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药品上市许可持有人变更时，同一品种有不同规格的，是否需要 一次性转让?

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《关于进口医疗器械产品在中国境内企业生产有关事项的公告》出台的背景是什么？

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产品境外临床试验数据是否必须满足境内相应指导原则要求?

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问 第二类医疗器械产品生产注册需要哪些资料

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问 如何选择起始物料？

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问 关于放射性药品立项的法规要求

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问 金属缆线、缆索系统类产品的注册单元应注意哪些内容？

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问 软性角膜接触镜产品，选择或变更初包装材料时应考虑的因素有哪些？

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问 固体制剂一天连续生产多批产品，中间小清场不做清洁验证，生产完后大清场进行清洁验证，小清场之间需要风险评估还是需要其他工作？

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问 关于调整进口药品注册管理有关事项的决定》（国际食品药品监督管理总局令第35号）中申请人应在什么时候提交该品种核定药品通用名的申请？

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问 如何变更待审评注册申请的联系人、公司名称？

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问 CAR-T类产品已有临床试验数据是否可以免除非临床试验？

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问 医疗器械独立软件，延续注册时，产品软件能否进行更新？

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