医疗器械产品注册许可事项变更涉及医疗器械注册质量管理体系核查吗？

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配合计算机使用的有源医疗器械，产品技术要求中需对计算机配置进行描述，由于计算机配置变化频繁导致许可变更注册频繁，如何处理？

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医疗器械生产许可证地址变更后说明书地址何时更新为新地址？

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有源产品申请许可事项变更增加型号，是否必须进行检测？

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产品货架有效期缩短，是否不需在许可事项变更申请中再提交技术文件？

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医疗器械产品货架有效期缩短，是否不需在许可事项变更申请中再提交技术文件？

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申请适用附条件批准等优先审评审批程序的，可否在提出药品上市许可申请前提出优先审评审批申请？

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通过临床试验路径开展临床评价时，指导原则中要求除提供境外临床试验数据，仍需在中国境内开展临床试验，申请人是否需开展临床试验?

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在申请二类医疗器械生产许可核发期间，公司需要变更生产地址，该怎么办？

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如何办理口罩、隔离衣等疫情物资产品备案和生产许可文件

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问 仿制化药3类需要完成哪些临床试验？

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问 注册申请人取得注册证和生产许可证后，生产地址和注册地址（住所）变更如何办理？

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问 关于医疗器械注册受理前技术问题咨询工作的相关问题

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问 变更进口药品的注册代理机构如何申报？

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问 软性角膜接触镜产品中萃取限值制定是否可以提交同类或相似产品的萃取研究报告作为依据

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问 原料药的可利用物料是否属于回收利用？

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问 制剂所用原料药质量标准变更怎么申报？

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问 国内药用辅料质量不稳定，不同批次质量有时波动很大，经常导致在生产时临时调整处方，如外用凝胶制剂使用的卡波姆等。如果申报变更可能每个月都会需要申报，遇到此种情况应如何处理？

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问 可利用产品（如不符合粒径的颗粒、压片结束留在轨道上的中间产品、包装形成的次品等）的回收都要进行质量风险评估吗？

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问 为什么可以以释放速率或透过速率的同一性判定为生物学上的一致性呢？为什么新申请的仿制药品不能适用这个判定标准呢？

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