如果控制Excel的修改，是否可以不用审计追踪功能？

3390 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

是否可以采用与终产品相同的原材料进行生物相容性试验

2562 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

产品是塑料（PE 膜）包装，是否可以环氧乙烷灭菌？

6935 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

若自己的产品比豁免目录中多个附件，可以免临床吗？

3756 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

III类医疗器械首次注册周期大概要多久

5402 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

医疗器械注册人、备案人应该如何开展委托生产，如何进行产品放行？

1852 浏览 1 关注 0 回答 0 评论

胸骨板产品注册单元应如何划分

2523 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

医疗器械延续注册最晚申请时间

3039 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

地方药品监管部门、经营企业或者医疗机构，是否有权要求进口商或供应商提供进口医疗器械境外厂家的《批生产记录》《出库单》《销售记录》等信息资料？

980 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

TSA斜面一般多少度保存，可以放在冷藏里吗？

2533 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 关于非临床试验委托研究的要求

4548 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 药品生产中文件长期保存，长期指多长时间，可以保存电子的吗，比如说扫描后保存？

4082 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 水针车间设备生产结束后至清洁前允许的最长时间间隔时限一般是多长？

4579 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 对于原研曾在国内上市且国内已有多家同品种上市的化学仿制药注册分类判断

3851 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 什么是导入期和洗脱期?

5581 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 原料药车间有多个共线品种，GMP再认证的时候可以只选择一个品种进行工艺验证和现场认证吗？

4560 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 3类和4类需要做临床吗，还是只做BE？有什么法规依据？

3646 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 美国的医药行业有哪些管理制度及机构

6345 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 原料药在欧盟药品注册法规有哪些要求

6816 浏览 2 关注 1 回答 0 评论