有源医疗器械的使用期限研究资料应包含哪些内容？

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过程方法的审核，重点关注哪些内容？过程方法的审核，若遇有审核时间较紧张时如何处理？过程方法的审核应关注需求、关注现场、考虑有效性及效率和深度审核？

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最终灭菌工艺的大容量注射剂产品，如果配制工序终端滤芯更换供应商的话，需要做哪些工作？需不需要重新开展产品工艺验证及稳定性考察？

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半通透性容器包括哪些？如PE、PVC是否属于此类？是否要做20％RH条件下的加速试验？

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申请510(K)时，什么是生物学基础三项？审核员关注哪些？

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《体外诊断试剂分类规则》的主要内容有哪些？

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关于不同口味特殊医学用途配方食品的注册申请有哪些要求？

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菌种的分离纯化方法有哪些？

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做软件的备份和灾难恢复验证（包括数据和软件）的依据是什么

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三类X射线产品在临床试验时要考虑的临床部位包括哪些？

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问 医疗器械临床试验方案应当包括哪些内容？

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问 如何临床试验设计？

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问 临床试验用产品的生产规格和数量如何规定，需要所有规格都生产吗？

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问 《真实世界数据用于医疗器械临床评价技术指导原则（试行）》的主要内容是什么？

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问 在完成24个月的访视之后，“申办者”是否可以或应该收集关于不再被视为研究受试者的个人的数据?

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问 与循环血液接触的医疗器械，是否将热原和细菌内毒素均列入产品技术要求？

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问 医疗器械生产企业基础设施包括哪些？

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问 单组目标值医疗器械临床试验设计中，目标值的定义和构建原则是什么？单组目标值医疗器械临床试验设计中，目标值的定义和构建原则是什么？

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问 用于罕见病防治医疗器械注册审查指导原则》的适用范围是什么？

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