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(1)利
受试者可得到更好的保护；
只有合格的研究者及研究基地才能进行临床试验，从而可确保临床试验的质量；
试验数据更准确、真实、可信；
GCP可促进申办者和研究者更好的培训并提高两者的技术水平；
GCP和标准操作程序的实施可使制药企业内部及企业之间的试验操作得以统一；
—套完整的试验文档保证了试验的透明度和可靠的质量；
管理当局对一贯严格遵守GCP的申办者的信任程度增强；
如按ICH GCP的要求，资料可用于全球注册；
节约研发及申报时间，产品可尽快上市；
良好的开端会收到事半功倍的效果。
(2)弊
要求研究者、申办者和监查员付出更多的时间和精力进行临床试验；
研究者会感觉到监查工作繁琐费时，如病例报告表的改正过程、监查员的访视及稽查等；
CRA和研究部门不能直接管理试验，因此不能直接保证临床试验的进度并控制试验的质量；
由于GCP要求保留试验资料时间较长，3年、5年甚至15年，造成试验资料归档和保管的困难；
试验费用增加。
