二氧化碳激光治疗仪采用了新的设计结构,用于新的临床部位,是否需要进行动物实验?

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如何判定产品是否属于防治罕见病相关产品，以及用于罕见病检测的体外诊断试剂的临床减免问题?

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研究者手册建议更新频率？修改流程？研究者手册中哪些内容会体现在知情同意书上？

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用于颅颌面内固定及修补的产品应如何划分注册单元？

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临床实验中协调研究者的角色是什么？

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新购买的HPLC柱验收测试时柱压过高，请问为什么？

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为什么常用95%的置信水平？

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关于稳定性市售包装，是否内包装一致就可以？为什么要小盒中盒包装都一致呢？

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生化培养箱做验证的时候为了方便放置无线探头，在最上层放置了一个隔板（不影响气流），平时实验的时候这个隔板是不放置的，保证培养的皿全部放置在验证确认的空间内使用可以吗？

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用于直径5mm血管的超声软组织切割止血设备，急性动物实验所用动物数量应如何确定？

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问 用户测试EDC系统时应关注哪些要点？

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问 什么是稽查？稽查员的职责是什么？

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问 什么是Kaplan - Meier 生存曲线？

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问 体外诊断试剂临床试验中对样本使用的抗凝剂有何要求？

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问 体外诊断试剂临床试验中能否使用冻存样本

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问 什么是合格的研究者？

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问 小样本可行性临床试验的样本数目，可以纳入临床试验总样本数的一部分吗？

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问 什么是ICH？目的是什么？

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问 如果FDA希望申办者在完成24个月的访问之后仍收集数据，那么这个预期要延长多久(3个月、6个月、无限期)?

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