试验中心的人员及设备符合试验要求吗？ - 分享质量人的知识和经验

登录

2: 关注

2588: 浏览

试验中心的人员及设备符合试验要求吗？

临床试验

好问题 0 评论收藏举报

您还未登录!暂时最多只可查看 1 条回答

去登录! 还没有账号?去注册

1 回答

多多猪二阶会员用户来自于: 广东省深圳市
2021-07-24 11:29

　临床试验的实施是一项团队工作，因此研究者与协调研究者之间的相互协作至关重要。主要研究者负责对整个试验的全面管理以及对受试者提供医疗保障；协调研究者负责试验中对受试者进行随访。此外，由于试验所产生的繁重管理工作及大量的文件，应指定特定的试验协调员处理此方面的问题。所有参与试验的人员均应在试验文档中保存最新的、附签名及日期的个人简历，包括负责填写病例报告表及获得知情同意书的人员。如在试验进行中发生任何人员变动，均应在试验文档中进行记录。此外，试验中心还应具备适当的设施以便进行试验。这不仅要求试验点有必备的仪器，而且这些仪器设备还应定期进行质控(如有年检记录)以保证质量。

赞同 0 0评论

关于作者

: 打豆豆 二阶会员
这家伙很懒，还没有设置简介

99: 回答

93: 文章

974: 问题

问题动态

发布时间: 2021-07-24 11:28

更新时间: 2021-07-24 11:29

关注人数: 2 人关注

相关问题

体外诊断试剂临床试验使用的试剂批次是否必须为检验批次，是否必须使用同一批次: 2731 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

在体外诊断试剂的临床试验中，如采用 Sanger测序法作为对比方法，应提供哪些资料?: 1293 浏览 1 关注 2 回答 0 评论

第二类有源产品的生物相容性试验所用样品必须是同一生产批次吗？: 1057 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

纸片法药敏试验的标准接种菌量是多少？: 3010 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

体外诊断设备环境试验如何要求?: 1212 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

试验中如何采集血样？: 2578 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

牙科材料的Sub-chronic systemic toxicity试验，可以不做非极性浸提的吗？: 2445 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

临床试验项目管理系统（CTMS）、临床数据管理系统（CDMS）、电子数据采集（EDC）系统三者的区别与联系是什么？: 4332 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

如何临床试验设计？: 2554 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

纸片扩散（K-B）法药敏试验的注意事项有哪些？: 3755 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

推荐内容

问什么是“赫尔辛基宣言”？: 3732 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问医疗器械临床试验记录有什么要求？: 3407 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问在临床试验中是否允许受试者服用伴随用药？: 3364 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 GCP法规文件以什么为基础？: 2415 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问细菌耐药基因检测试剂临床对比试剂/方法的选择？: 2671 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问医疗器械增加型号规格，是否对每个型号规格均进行临床评价？: 3925 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问临床试验申请是否适用《M4：人用药物注册申请通用技术文档（CTD）》？: 4457 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问某产品具有均属于《免于进行临床试验医疗器械目录》的多种适用范围，在产品注册时应如何提供临床评价资料？: 2636 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

技术支持 WeCenter © 2024 粤ICP备2023143277号-1