对中心实验室有关资料有哪些要求？

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制造商如何确定医疗设备的基本性能？

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电磁兼容发射类试验中的A类和B类如何定义？

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在体外诊断试剂的临床试验中，如采用 Sanger测序法作为对比方法，应提供哪些资料?

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无源眼科产品如接触镜、人工晶状体进行临床试验时一般都以视力的改善情况为疗效指标，在我国现阶段临床实际中使用较多的是标准对数视力表，是否认可该视力表?

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体外辅助生殖用耗材(体外辅助生殖用液除外产品需要进行鼠胚试验吗?

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医疗器械临床试验备案需要提交哪些资料？

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注册检测和临床试验样品是在老厂房研制生产的，注册申报过程中可以搬到新厂房吗？

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注册产品中包括多个型号，申办者是否可选择典型型号开展临床试验?

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试验设计(DOE)中的残差是什么？

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问 什么是病例报告表？如何填写病例报告表？如何更正病例报告表中的错误？

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问 医疗器械临床试验方案应包括什么 ？

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问 什么是稽查？稽查员的职责是什么？

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问 GCP实施之前，在两家机构开展临床试验，病例数是一起统计还是分开统计？

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问 CRO的责任是什么？

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问 受试者是否可自愿退出试验？

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问 何种情况下临床试验中对比方法检测可以委托第三方机构/实验室？

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问 什么是研究者手册？研究者手册包括哪些内容？

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问 境外临床试验数据中是否必须包括华人试验数据才能被接受?

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