试验中心的人员及设备符合试验要求吗？ - 分享质量人的知识和经验

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试验中心的人员及设备符合试验要求吗？

临床试验

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多多猪二阶会员用户来自于: 广东省深圳市
2021-07-24 11:29

　临床试验的实施是一项团队工作，因此研究者与协调研究者之间的相互协作至关重要。主要研究者负责对整个试验的全面管理以及对受试者提供医疗保障；协调研究者负责试验中对受试者进行随访。此外，由于试验所产生的繁重管理工作及大量的文件，应指定特定的试验协调员处理此方面的问题。所有参与试验的人员均应在试验文档中保存最新的、附签名及日期的个人简历，包括负责填写病例报告表及获得知情同意书的人员。如在试验进行中发生任何人员变动，均应在试验文档中进行记录。此外，试验中心还应具备适当的设施以便进行试验。这不仅要求试验点有必备的仪器，而且这些仪器设备还应定期进行质控(如有年检记录)以保证质量。

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发布时间: 2021-07-24 11:28

更新时间: 2021-07-24 11:29

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