金属切削加工过程中加切削液的作用是什么？

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什么是SABER认证？

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什么是ICH？目的是什么？

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医疗器械注册质量管理体系核查申报资料具体包括哪些？要求是什么？

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什么是接地阻抗？测试方法是什么？

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申请TFDA注册需要什么材料？

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什么是DHR？

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工艺验证要求至少进行连续三批批次的工艺验证，连续三批什么意思？

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申报终产品为阿胶的保健食品，需注意什么？

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什么是医疗器械说明书？

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问 药品生产中文件长期保存，长期指多长时间，可以保存电子的吗，比如说扫描后保存？

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问 中药饮片生产过程中，中药材和饮片诚成品有温湿度控制要求，那么中药材和饮片成品的不合格品是否需要同样的控制要求？

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问 关于药物警戒质量体系的建设，《药物警戒质量管理规范》要求MAH制定药物警戒质量目标，建立“质量保证系统”，这个体系与《药品生产监督管理办法》中的质量体系的关系，是两者并列还是可附属？

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问 固体制剂一天连续生产多批产品，中间小清场不做清洁验证，生产完后大清场进行清洁验证，小清场之间需要风险评估还是需要其他工作？

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问 药品变更有效期的稳定性考察三批样品不是连续生产的，是否认可？ 

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问 新药的定义？

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问 对于单药已获批临床试验的两个及两个以上新分子实体联合用药的，应如何申报？是否可免于提交此前已提交的申报资料？

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问 注射剂一致性评价品种是否需要开展过敏、刺激、溶血试验？

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问 审评与临床试验数据核查之间的先后顺序是如何衔接的？

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问 加速稳定性与长期各自意义，在哪种情况下需要做加速、哪种情况只做长期就行？

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