什么情况下实验室要做能力验证？

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企业首次申请ISO9001的质量管理体系认证流程是什么？

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FDA的DUNS编码是什么？

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委托受托生产企业生产医疗器械的注册人应至少配备哪些专业人员，需要满足的要求是什么？

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在A级区和B级区，连续或有规律地出现少量≥0.5μm粒子，计数时可能是污染事件的征兆，应进行调查。如何理解连续？

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什么是原料药 Active Pharmaceutical Ingredient？

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液相色谱保留时间为什么总在变？

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EDC有什么法规支持？

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体外诊断试剂注册检验送检需要注意什么？

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MTBF 、MTTF 、MTTR分别指什么

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问 俄罗斯EAEU器械临床试验申请所需的文件有哪些？

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问 群体医疗器械不良事件的上报时限？

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问 体外诊断试剂临床试验中，对于检测结果不一致的情形应如何处理?应注意哪些问题?

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问 什么是临床试验？

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问 何种情况下临床试验中对比方法检测可以委托第三方机构/实验室？

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问 EDC系统中研究者签名需要注意的情况？

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问 什么是Kaplan - Meier 生存曲线？

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问 关于体外诊断试剂临床试验检测结果不一致样本的确认？

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