什么是SABER认证？

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ISO标准中的ISO/TR、ISO/TC、ISO/TS中后缀的字母分别代表什么意思。

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需要申请人提供的境外生产企业的资质证明文件具体指什么？各项证明性文件中申请人名称或地址不一致，是否允许？

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什么是pH计的两点校准?

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什么是DOE

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开展医疗器械不良事件再评价的时机？

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临床试验中监查员的职责是什么？

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体外诊断试剂稳定性研究储存条件有什么要求？

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EIR、FDA483表格、FDA警告信是什么？

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欧洲医疗器械数据库Eudamed是什么？

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问 临床试验中的随机是什么？

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问 体外诊断试剂需要提交哪些伦理委员会材料

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问 伦理审查包括哪些方式？

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问 各期试验应由哪些人员来主持？

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问 划分为不同的注册单元，临床试验一定要分别进行吗？

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问 关于体外诊断试剂临床试验临床样本类型的要求？

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问 通过同品种医疗器械临床数据进行临床评价时，如果选取其他注册人的产品作为同品种医疗器械进行对比，生产工艺、临床数据等资料需不需要获取同品种医疗器械注册人的授权？

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