什么是偏差

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申请人获得的临床批件或临床实验通知书均要求应当在批准后三年内实施，启动的判断依据是什么？

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什么是医疗器械CE认证的型式试验（EC type examination）？型式试验（EC type examination）包括哪些内容？

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什么是溶解度参数？

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目视管理能起到什么样的作用？

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BIS认证是什么？

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医疗器械分类目录里的6840代表的名称是什么？

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单组目标值医疗器械临床试验设计中，目标值的定义和构建原则是什么？单组目标值医疗器械临床试验设计中，目标值的定义和构建原则是什么？

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质量检验阶段进行检验把关有什么缺点?

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何谓驻波？为什么镜片厚度通常去二分之一波长？

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问 什么是盲法试验？

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问 医疗器械不良事件监测的报告范围是什么？

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问 医疗器械若产品无指导原则、无标准等，如何开展临床试验？

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问 什么是病例报告表？如何填写病例报告表？如何更正病例报告表中的错误？

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问 伦理委员会与申办方、研究者是什么关系？

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问 医疗器械临床试验中的组织有哪些

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问 临床检验器械临床试验设计中计算样本量时，是否可以参照《医疗器械临床试验设计指导原则》？

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问 新药进行临床试验必须经过哪些审批？

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问 已经明确用药学一致性评价的方法，那是否还需要按照《人体生物等效性研究豁免指导原则》的要求提交高溶解性数据和高渗透性数据？

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问 平行对照临床试验中，对照产品的选择原则是 什么?

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