原料药在欧盟药品注册法规有哪些要求

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多中心临床试验，如果方案中有列出中心清单，试验过程中，增加研究中心，是否算是临床试验管理方面的改动，还是说必须重新过伦理？

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进料状态有哪几种，对精馏操作有何影响？

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临床试验项目管理系统（CTMS）、临床数据管理系统（CDMS）、电子数据采集（EDC）系统三者的区别与联系是什么？

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试验方案偏离的定义是什么

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医疗器械临床试验的知情同意书一般应当包括哪些内容？

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体外诊断试剂临床试验机构间的样本如何分配?

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医疗器械许可事项变更对与增加型号或增加配件有何要求？

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第二类敷料产品开展生物学试验时，如何选择试验项目？

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食品的试验样品检验报告应包括哪些内容？

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问 医疗器械临床质量管理规范中要求的一年内检测报告，是不是只针对拟上市产品？

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问 国际多中心临床试验，纳入中国数据，作为在国外上市时的临床资料，那么在中国上市时，不再论述人种差异，直接提交这份试验资料是否可行？

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问 临床试验方案可以更改吗？

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问 接受境外临床试验资料时考虑的因素及技术要求有哪些？

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问 IVD临床试验入组病例样本：关于入组病例要求

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问 实验室样品应储存在何处？

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问 《接受医疗器械境外临床试验数据技术指导原则》的适用范围是什么？

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