医疗器械临床试验中的角色有哪些？

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我公司有无菌分装的生产线，按GMP要求进行设备验证，环境监测、培养基模拟灌装试验，请问申报新的无菌分装品种时是否可以借鉴已有的验证资料？是否需要单独为申报新品种再做上述验证工作？

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医疗器械注册试验可以开展单中心试验吗？

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临床试验的数据如何处理

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仿制化药3类需要完成哪些临床试验？

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输注产品初包装发生变化是否必须进行生物学试验？

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关于体外诊断试剂临床试验临床样本类型的要求

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有粘胶背衬的聚氨酯泡沫敷料是否符合免于进行临床试验的第三类医疗器械目录中的“聚氨酯泡沫敷料”？

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无源眼科产品如接触镜、人工晶状体进行临床试验时一般都以视力的改善情况为疗效指标，在我国现阶段临床实际中使用较多的是标准对数视力表，是否认可该视力表?

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试验设计(DOE)中的残差是什么？

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问 医疗器械临床试验中现场管理组织SMO的工作职责有哪些

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问 什么是研究者手册？研究者手册包括哪些内容？

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问 中国临床试验注册中心注册项目的类型有哪些？

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问 常见的稽查对象是谁？

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问 关于体外诊断试剂临床试验总体样本例数要求？

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问 临床试验中申办者的职责有哪些？

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问 临床可报告范围与线性范围的区别？

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问 医疗器械临床试验机构备案是什么？

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问 具有多个规格型号的产品，如何进行临床评价？

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问 境外临床试验数据中是否必须包括华人试验数据才能被接受?

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