临床试验中的SOP是什么？ - 分享质量人的知识和经验

登录

2: 关注

9201: 浏览

临床试验中的SOP是什么？

临床试验

好问题 0 评论收藏举报

您还未登录!暂时最多只可查看 1 条回答

去登录! 还没有账号?去注册

1 回答

加菲二阶会员用户来自于: 广东省深圳市
2021-07-25 10:34

SOP为标准操作程序(Standard Operating Procedure)的英文缩写，是指统一执行一个特定职责的详细的书面指南。申办者必须备有详细描述如何执行临床试验的标准操作程序以供从事药品临床研究的人员遵循。标准操作程序必须不断根据GCP和其他法律法规要求及时更新。通常标准操作程序中对如何选择研究者、评估研究基地、进行监查访视和原始资料的核对等具体试验的执行步骤进行了规定、甚至有的标准操作程序还就监查员发现可疑问题时应如何处理做出明确规定。在稽查过程中，稽查员将检查标准操作程序是否更新以及申办者的药品研究人员是否严格依照标准操作程序进行操作。此外，许多研究中心还备有自己的标准操作程序，用以指导本基地的研究者实施试验。伦理委员会也有标准操作程序，规定了其成员的组成、审阅程序、归档要求等内容。

赞同 0 0评论

关于作者

: 小懒虫 二阶会员
这家伙很懒，还没有设置简介

312: 回答

135: 文章

364: 问题

问题动态

发布时间: 2021-07-25 10:34

更新时间: 2021-07-25 10:34

关注人数: 2 人关注

相关问题

食品添加剂中的人造甜味剂阿斯巴甜可能会致癌吗？: 2090 浏览 1 关注 3 回答 0 评论

连续血糖监测系统产品组成中的App（用户分析软件），若安卓版App完成注册，增加IOS版App时是否需要注册检测、提交临床资料: 2628 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

是否所有临床试验的参与人员都需要签署利益冲突声明？如果不是，具体有哪些人群需要签署利益冲突声明？: 2567 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

医疗器械设计开发策划的流程是什么: 3230 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

ph计电极保护液是什么？: 1154 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

医疗器械召回的要求是什么？: 1777 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

环氧乙烷灭菌确认运行的半周期是什么目的？: 8391 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

SPC控制图α风险和β风险是什么意思？: 6249 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

由DEHP增塑PVC原材料制成的一次性使用血液透析管路，如何评价产品中的DEHP的安全性？: 745 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

有源医疗器械组合产品中每个单独的模块都是《免于进行临床试验的医疗器械目录》（以下简称《目录》）中的产品，那组合产品是否也可视为《目录》中产品？: 2190 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

推荐内容

问血液透析浓缩物申报注册时，产品检测报告关注点有哪些？: 5490 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问如何统计体外诊断试剂定量检测产品临床试验数据？: 2511 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问疫苗临床试验的负责机构应具备什么条？: 4666 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 GCP实施之前，在两家机构开展临床试验，病例数是一起统计还是分开统计？: 3957 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 IVD临床试验入组病例样本：关于总体样本例数要求: 4553 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 CAR-T类产品已有临床试验数据是否可以免除非临床试验？: 5304 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问临床试验中的随机是什么？: 3617 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问谁应负责试验的统计分析？: 2283 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问对于配合使用的产品，可以在同一个临床试验中进行吗？: 3661 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问医用X射线诊断设备(第三类)产品在临床试验适应包含哪些临床部位?: 853 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

技术支持 WeCenter © 2024 粤ICP备2023143277号-1