B级环境下新换的高效，检漏边框一直不合格，边框封胶也不合格是什么原因？

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中药饮片生产过程中，中药材和饮片诚成品有温湿度控制要求，那么中药材和饮片成品的不合格品是否需要同样的控制要求？

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医疗器械经营企业应如何管理质量不合格医疗器械?

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食品微生物不合格是否需要复验？

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SAE药物相关性评判，现在都用五分法，如果研究者认为SAE与药物可能无关，统计时是否纳入呢？

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进修医生可否作为研究者，为什么？研究生可否？脱产医生行不行？

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申报者须知要求提交一份声明，由QP签字，保证所使用的原料药是根据GMP生产的。我要怎样完成所要求的声明呢？

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标准曲线R值是几个9才合格？

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为满足“使其不可用“的要求，不合格产品达到什么样的损坏程度？

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车间产生偏差导致实验室检测不合格，实验室是否需要启动OOS？

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问 拟申报注册的性激素定量检测试剂在不同人群（不同性别、不同年龄）有不同的参考区间，但是这属于已知的生理变化产生的不同参考区间。针对以上情况，临床评价时是否可以不进行分层统计？

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问 临床数据获取协调标准是什么？

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问 如何选择临床试验CRO公司？

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问 临床试验后再补充检验，是否合规？

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问 单组目标值医疗器械临床试验设计中，目标值的定义和构建原则是什么？单组目标值医疗器械临床试验设计中，目标值的定义和构建原则是什么？

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问 体外诊断试剂临床试验前的准备工作有哪些

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问 受试者自身同期对照（左边打对照右边打申报产品或反之）可以吗？

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问 医疗器械临床试验机构备案程序是什么？

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问 关于体外诊断试剂临床试验临床样本类型的要求

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问 如何通过标准操作规程（SOP）进行数据管理质量保证？

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