产品环氧乙烷灭菌后，发现变色标签（化学指示剂）变色不均匀，甚至部分没有充分变色，这是灭菌不合格吗？

4982 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

若新增供应商还未列为合格供方，可以先使用采购样品并生产成中间品吗？待转为合格供方后，生产样品再销售吗？

3877 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

伦理委员会与申办方、研究者是什么关系？

7183 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

在美国IND研究中，研究者必须将哪些不良事件报告给其IRB?

4507 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

协调研究者应在CRF上核对哪些内容？

2534 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

车间产生偏差导致实验室检测不合格，实验室是否需要启动OOS？

4458 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

合格评定的目的有哪些？

501 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

临床试验中谁是主要研究者？

3309 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

进修医生可否作为研究者，为什么？研究生可否？脱产医生行不行？

2469 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

医疗器械的合格证明是什么？

1087 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 什么是EDC？

5259 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 体外诊断试剂临床试验中对产品说明书的关注点有哪些 ？

2582 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 辅助生殖用取卵针和胚胎移植导管在生物相容性项目中包括了鼠胚试验项目，可否不在产品技术要求中规定鼠胚试验要求？

2598 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 医疗器械平行对照临床试验中，对照产品的选择原则是什么？

894 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 医疗器械临床试验是否选择CRO公司合作？

1539 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 临床试验核查现在并到研制现场核查中了吗？

2978 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 GCP对参加试验的研究者有哪些要求？

2959 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 A公司拟申报的第二类体外诊断试剂委托B公司进行生产，在产品性能评估试验阶段，是否可以选择不在受托方B公司的实验室，在本公司的两个实验室进行？

491 浏览 1 关注 1 回答 0 评论