如何入组受试者？

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请教大家一个问题， 纯化水系统取样，为什么在取样前需要排水呢？在正常使用过程中为什么不在使用前排水呢？

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为什么进行控制菌检查方法适用性？怎么选择相应代表菌株？

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RV培养基为什么需要115℃灭菌？

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什么是受试者入组/筛选表？

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无菌检查为何需要14天培养期？

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BE试验中由于女性受试者招募困难，可否仅采用男性受试者进行BE试验？

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为什么需要检测注射用水中总有机碳(TOC)？

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如何将试验用药品发给受试者？

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为什么有的蒸汽管路有很大的声响？

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问 如何进行医疗器械临床试验机构备案？

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问 受试者自身同期对照（左边打对照右边打申报产品或反之）可以吗？

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问 临床试验核查现在并到研制现场核查中了吗？

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问 已经明确用药学一致性评价的方法，那是否还需要按照《人体生物等效性研究豁免指导原则》的要求提交高溶解性数据和高渗透性数据？

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问 医疗器械临床试验的流程是什么？

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问 临床试验评价指标的选择？

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问 划分为不同的注册单元，临床试验一定要分别进行吗？

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问 什么是ICH？目的是什么？

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问 如何收集不良事件？

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