如产品撤销注册再次申报，申报产品和申报材料无实质性变化是否需要现场检查？

1088 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

耐胆盐革兰氏阴性菌检查，中国药典为什么规定预培养2小时？为什么不跟美国药典一样是2~5小时？

3034 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

“配制的培养基应当进行适用性检查”是指对购买的未配制前的培养基进行一次检查，还是对配制后的每一批培养基进行检查？

5862 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

在临床试验中如何尊重受试者的隐私权？

2844 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

ISO 9001:2015标准中为什么要使用基于风险的思维?

2884 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

细菌内毒素检查：供试品阳性对照溶液制备，做2样，是否可以用一支工作标准品？

2978 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

为什么严重的溶血、脂血、黄疸样本会对免疫浊度法检测项目产生影响？

2449 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

D0也叫准备8D过程，为什么要有准备8D过程呢？

2472 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

产品密封性验证和轧盖密封性验证有什么区别，为什么做了轧盖密封性还要做产品密封性？

6147 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

为什么触发器要满足建立时间和保持时间？

2760 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 制作eCRF填写指南时需要注意哪些内容？

7988 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 实验室样品应储存在何处？

2998 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 关于体外诊断试剂临床试验罕见病检测的体外诊断试剂的临床减免？

2275 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 《接受医疗器械境外临床试验数据技术指导原则》出台的目的是什么？

991 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 医疗器械临床试验中的样本量如何确定？

6495 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 什么是中心实验室？

3181 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 仿制化药3类需要完成哪些临床试验？

863 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 进口生物制品在中国进行国际多中心临床试验，是否允许同步开展I期临床试验？

5693 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 试验中心的人员及设备符合试验要求吗？

2582 浏览 2 关注 1 回答 0 评论