基础架构确认的流程是什么?

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关于计算机化系统的验证，如网络版色谱系统，我们通过截图体现了验证的过程，作为验证实施的原始证据，对于截图，有什么要求吗？如，是否要包含时间戳。有些系统无法采用电脑截屏功能，用相机拍照可以吗？

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GB9706系列标准是什么，主要有哪些标准？

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什么是质量体系审核？

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实验室“三废”如何处理？

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A公司拟申报的第二类体外诊断试剂委托B公司进行生产，在产品性能评估试验阶段，是否可以选择不在受托方B公司的实验室，在本公司的两个实验室进行？

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什么是EDC？

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什么是PPAP？

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什么是DHR？

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新玻璃电极为什么要浸泡24小时以上？

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问 临床试验协调员的角色是什么？

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问 医疗器械临床试验机构备案的依据是什么？

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问 平行对照临床试验中，对照产品的选择原则是 什么?

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问 数据管理工作中，质量控制都包含哪些内容？

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问 为什么会有GCP？GCP是如何发展的？

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问 《需进行临床试验审批的第三类医疗器械目录》中的产品是否可以用境外临床试验资料进行申报？

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问 什么是研究者手册？研究者手册包括哪些内容？

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问 医疗器械临床试验记录有什么要求？

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问 对于境外已上市的治疗艾滋病的新药，是否可以提交境外取得的临床试验数据直接申报药品上市注册申请？

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