医疗机构如何进行DI对码工作？

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如医疗器械许可事项变更为申请增加型号，同时涉及新标准要求，那么原有型号是否也需按照新 标准要求执行？

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如何配制pH标准缓冲溶液？

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如许可事项变更为申请增加型号，同时涉及新标准要求,那么原有型号是否也需按新标准要求执行?

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如何实施OHSAS18000认证？

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医疗器械软件的安全性级别如何确定？

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医疗器械细胞毒性试验的ISO标准是什么？致敏性和刺激性试验的ISO标准是什么？系统/急性、亚急性、亚慢性和慢性毒性试验的ISO标准是什么？

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如何进行ISO 9001质量管理体系内部审核？

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如何确保非本组织或授权机构安装医疗器械时的有效管理和验证？

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如何确定有源类医疗器械货架有效期？

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问 质量评估中，CRF数据核查的要点有哪些？

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问 如何将试验用药品发给受试者？

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问 医疗器械临床试验分类？

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问 临床试验中的SOP是什么？

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问 对于BCS分类不明确药物，如何申请豁免生物等效性试验？

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问 临床批件的有效期多长？

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问 如何进行医疗器械临床试验机构备案？

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问 疫苗临床试验的负责机构应具备什么条？

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问 已有境外医疗器械临床试验数据的产品，如境内也有已发布的相应产品的临床试验指导原则，此时产品境外临床试验数据是否必须完全满足境内相应指导原则要求？

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问 试验中心的人员及设备符合试验要求吗？

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