体外诊断试剂综述资料中第(五)部分编写时应注意哪些事项?

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第二类体外诊断试剂产品何时需要提交主要原材料研究资料和工艺反应体系研究资料？

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液相的有关物质，面积归一化法，可以不做6针的系统适应性吗？

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校准品均一性技术要求中有关F值的内容需要列入吗？

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动物源性产品病毒安全性是否一定要进行实验室验证？

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第二类无源医疗器械申报首次注册时在综述资料中如何描述注册产品与同类和/或前代产品的参考和比较？

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2021年申报的首次注册项目，目前在补正材料过程中，是否需要按照新发布的《定量检测体外诊断试剂分析性能评估注册审查指导原则》的要求补正分析性能评估资料？

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何种情况下临床试验中对比方法检测可以委托第三方机构/实验室？

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关于尚未公布参比制剂的品种，企业申请备案后国家公布参比制剂的有关事宜

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国际多中心临床试验，纳入中国数据，作为在国外上市时的临床资料，那么在中国上市时，不再论述人种差异，直接提交这份试验资料是否可行

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问 临床可报告范围与线性范围的区别？

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问 临床试验中的裁定数据是什么？

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问 欧盟医疗器械第四版临床评价MEDDEV 2.7/1 Rev. 4指导原则的主要变化？

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问 临床试验相关资料应保存多长时间？

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问 研究方案编号与版本号有何区别？

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问 已经明确用药学一致性评价的方法，那是否还需要按照《人体生物等效性研究豁免指导原则》的要求提交高溶解性数据和高渗透性数据？

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问 什么是严重不良事件？

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问 伦理委员会与申办方、研究者是什么关系？

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问 器械临床试验若采用平行对照设计，对照产品的选择原则是什么？

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问 何种情况下临床试验中对比方法检测可以委托第三方机构/实验室？

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