求助Ⅲ类医疗器械国内注册资料模板

4884 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

创新医疗器械检验项目实验室无法进行检测怎么办？

1444 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

实验室检验中OOS和OOT是什么

10779 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

医疗器械产品（非体外诊断试剂）是否需要提交不同批次产品的稳定性或包装验证等研究资料？

2562 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

有源类产品综述资料中包装说明应如何描述？

2839 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

关于体外诊断试剂综述资料中第（五）部分编写注意事项

2975 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

在进行人工关节类产品中聚乙烯材料部件的磨损性能研究时，是否接受受用普通高分子量聚乙烯产品的磨损性能研究资料代替高交联超高分子量聚乙烯产品?

1358 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

仅有一个适用样本类型的体外诊断试剂，是否需要在申报资料CH3.5.2适用样本类型研究项下提交研究资料？

987 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

2010年版GMP实施后，企业中心检验室中无菌洁净室空气洁净度的检测标准是什么？

1252 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

，免临床产品，和已上市同类产品对比，如果选择的对比产品和本公司产品的部分材料有差异，比如我们用的全都是PP，对比产品用了PP和PE，这种情况下对比的资料药监局认可吗？

5280 浏览 3 关注 2 回答 0 评论

问 平行对照临床试验是否可选择相似产品作为对照产品?

1285 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 如何进行医疗器械临床试验备案？

1394 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 俄罗斯EAEU器械注册临床评估的方式有哪些？

1932 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 医疗器械临床试验机构备案程序是什么？

881 浏览 1 关注 0 回答 0 评论

问 对于配合使用的产品，可以在同一个临床试验中进行吗？

3906 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 协调研究者应在CRF上核对哪些内容？

2788 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 三类X射线产品在临床试验时要考虑的临床部位包括哪些？

2683 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 俄罗斯EAEU器械注册哪些情况下需要进行人体临床试验？

1836 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 试验启动阶段EDC系统应需要注意哪些工作？

7704 浏览 2 关注 1 回答 0 评论