临床检验设备变更需要提交临床评价资料，属于免临床试验的产品其临床评价路径有推荐吗，是否是同品种的进行对比分析即可？

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申请医疗器械备案需提交的资料？

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求助Ⅲ类医疗器械国内注册资料模板

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经环氧乙烷灭菌后无菌提供的第二类无源医疗器械，在申报首次注册时应提供哪些灭菌验证资料？

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什么情况下不需要提供医疗设备关键元器件资料？

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骨科植入器械力学性能研究应提供哪些资料?

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体外诊断试剂注册申报资料中，临床试验相关伦理文件的提交应该注意哪些事项？

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可吸收止血类产品应提交何种资料证明产品的止血作用机理

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连续血糖监测系统产品组成中的App（用户分析软件），若安卓版App完成注册，增加IOS版App时是否需要注册检测、提交临床资料

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有源类产品综述资料中包装说明应如何描述？

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问 伦理审查的重点内容是什么？

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问 新药的临床试验流程是什么？

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问 对于没有通过临床试验或以人为对象的生物学等效性试验而获得批准的分制医药品，以什么为标准处方比较好呢？

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问 医疗器械临床试验中的样本量如何确定？

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问 什么是合格的研究者？

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问 如何检查受试者的依从性？

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问 关于体外诊断试剂临床试验对比试剂/方法如何选择

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问 在体外诊断试剂的临床试验中，如采用Sanger测序法作为对比方法，应提供哪些资料？

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问 体外诊断试剂临床试验机构间样本如何分配？

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问 细菌耐药基因检测试剂临床对比试剂/方法的选择？

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