如何理解有源医疗器械性能指标中“连续工作时间”？

542 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

国内药用辅料质量不稳定，不同批次质量有时波动很大，经常导致在生产时临时调整处方，如外用凝胶制剂使用的卡波姆等。如果申报变更可能每个月都会需要申报，遇到此种情况应如何处理？

2606 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

如何选择起始物料？

5946 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

新药临床试验需要做几期，分别怎么开展？

4831 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

如何准备PDF版注册申报资料?

981 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

医疗器械临床试验方案设计包括哪哪些内容

2710 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

“持有人应当自产品首次批准注册或者备案之日起，每满一年后的60日内完成上年度产品上市后定期风险评价报告。”这句话是意思每年2月底之前提交是吗？

5561 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

如何判定一个体外诊断试剂是否属于防治罕见病相关产品？

2321 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

洁净区内的蒸汽管道如何做保温？

3175 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

成品的请验是否一定要在外包完成后取样？如微生物检测是否可以在内包完成后；含量检测在成型（如压片）后？

1015 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 医疗器械临床试验方案中器械缺陷是指什么？

5986 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 临床试验用产品的生产规格和数量如何规定，需要所有规格都生产吗？

624 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 国际多中心临床试验，纳入中国数据，作为在国外上市时的临床资料，那么在中国上市时，不再论述人种差异，直接提交这份试验资料是否可行？

2810 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 为什么严格遵守试验方案非常重要？

2890 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 《需进行临床试验审批的第三类医疗器械目录》中的产品是否可以用境外临床试验资料进行申报？临床试验是否还需在中国境内进行审批?

2986 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 在临床试验开始前，注册申请人应关注什么？

1434 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 伦理审查包括哪些方式？

8376 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 数据管理工作中，质量控制都包含哪些内容？

6401 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 药物临床研究相关法规有哪几个？

2499 浏览 2 关注 1 回答 0 评论