《医疗器械生产质量管理规范》中提到“企业应与主要原材料供应商签订质量协议....”，“主要原材料”该如何理解？

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标准曲线的有效期如何规定？

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阿莫西林胶囊《中国药典》标准为30min达到80%，但参比制剂的溶出速度很慢，达不到80%，那一致性评价如何通过药典?

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在进行无源医疗器械产品化学性能研究时结果出现异常,该如何进行评价?

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球囊扩张导管产品技术要求中额定爆破压指标应如何制定？

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仿制化药3类需要完成哪些临床试验？

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一次性使用医用口罩、医用外科口罩、医用防护口罩申报不同型号规格如何选择典型型号进行注册检验？

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清洁验证需要按品种做，还是按设备做，如果按产品，如何制定限度？

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医疗器械如何进行风险管理

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环氧乙烷（EO）残留限量的指标如何确定？

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问 人体临床试验通常分为几期？

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问 医疗器械临床试验方案中器械缺陷是指什么？

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问 为什么研究者要保证用于临床试验的时间？

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问 协调研究者应在CRF上核对哪些内容？

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问 EDC系统数据库锁定功能应包含哪些方面？

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问 伦理审核-哪些文件可以备案，哪些必须经过审查呢？

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问 医疗器械境外临床试验数据是指什么？

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问 生物等效性试验中，是否都必须进行餐前BE？

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问 体外诊断试剂临床试验资料首次提交及补充资料签章注意事项？

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