脉动灭菌柜装载方式改变，变更时对验证状态应该怎样评估？

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质量安全负责人能否在不同的化妆品注册人、备案人、受托生产企业兼任？

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放行测试的审计追踪数据，需要在每批产品放行前完成审阅，还是可以采取定期抽查的方式进行？比如一个月？

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样本数据搜集的方法？

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在ISO10993中溶剂环己酮换厂家，这个应该怎么生物学评估？

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如何进行产能评估？

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项目质量管理中开展精细化管理的措施有哪些？

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2021年申报的首次注册项目，目前在补正材料过程中，是否需要按照新发布的《定量检测体外诊断试剂分析性能评估注册审查指导原则》的要求补正分析性能评估资料？

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药物临床试验质量管理规范－GCP，这个名称和旧版相比有何变化，为什么？

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关于ICSR数据质量控制，定期随机抽取病例比例多少合适？抽取比例和哪些因素相关？

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问 试验方案偏离的分类是什么？

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问 医疗器械临床试验机构备案需要注意什么？

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问 医疗器械若产品无指导原则、无标准等，如何开展临床试验？

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问 列入《需进行临床试验审批的第三类医疗器械目录》的产品是否必须在境内开展临床试验?

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问 病人监护仪产品，增加新的功能参数，变更注册时是否需要进行临床试验？

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问 体外诊断试剂临床试验前的准备工作有哪些

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问 医疗器械临床试验开始前，申办者应当通过主要研究者向伦理委员会提交哪些资料？

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问 医疗器械拓展性临床试验协议签订有哪些要求？

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问 如何从样本对体外诊断试剂临床试验进行质量控制？

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问 临床试验中的SOP是什么？

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