药物临床试验质量管理规范－GCP，这个名称和旧版相比有何变化，为什么？

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实际工作中数据拷贝和转移要如何操作才更合规，软件升级后，版本不通用，升级软件前数据是否留存?

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一个 OOS 调查几个月时间，那这个点的稳定性数据怎么体现？再如果 OOS 调查还没结束，下个时间点已经到了呢？

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实验室质量负责人的工作职责是什么？

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清场确认与生产前确认应由哪个部门或人员来进行？本部门指定人员？还是质量部人员？

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数据管理工作中，质量控制都包含哪些内容？

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在质量人如何进行侵权举报？

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单机版计算机化系统数据是怎么备份？

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某中药制剂拟延长有效期，该品种质量标准质控项目较少，如无有关物质检查项等，应如何进行研究？

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基层管理者的质量职责有哪些?

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问 医疗器械境外临床试验数据中是否必须包括华人实验数据才能被接受？

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问 试验组以外的人员是否可以参加本应由该试验组实施的临床试验？

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问 什么是Meta 分析？

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问 急需临床用药须知电子版

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问 医疗器械临床试验机构备案程序是什么？

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问 GCP实施之前，在两家机构开展临床试验，病例数是一起统计还是分开统计？

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问 医疗器械临床试验前，是否一定要开展动物试验？

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问 临床试验中谁是主要研究者？

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问 体外诊断试剂临床试验使用的试剂批次是否必须为检验批次，是否必须使用同一批次

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