1.首先是首次人体试验（First in Human, FIH）, 初步在人体评判安全性, 耐受性, 和PK参数。肿瘤药的FIH和非肿瘤药FIH非常不一样。

肿瘤药的FIH是在肿瘤患者中进行，一般采取周期给药，剂量爬坡递增。

非肿瘤药FIH一般是在健康人中进行，一般采取单次给药，剂量爬坡递增。因此非肿瘤药FIH通常也称为单剂量爬坡试验（Single arising dose,或Single rising dose study）。

FIH是第一次在人体身上进行试验，虽然之前已经在动物做了反复的试验，还是需要非常谨慎，对风险要有明确的管控。2016年法国Biotrial 公司的FIH造成了健康受试者脑损伤和死亡，又让业界更加谨慎。

关于FIH欧盟有指导原则：http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2009/09/WC500002988.pdf

FDA的指导原则：

https://www.fda.gov/downloads/drugs/guidances/ucm078932.pdf

2.多剂量爬坡试验

FIH过了之后，非肿瘤药一般会继续进行多次给药的I期爬坡（Multiple arising dose,或Multiple rising dose study）。

肿瘤药的情况比较复杂，有的会在原试验基础上进行拓展入组，有的会在特定瘤种上再进行I期，有的会直接进入II期甚至直接进入III期。

3.生物等效性试验(Bioequivalence Study)

生物等效性试验是一大类试验，最常见的是证明仿制药和原研药PK参数一致的试验，也有比较两种不同剂型，或不同给药方式的PK参数的试验。需要提一点，我国有数不清的仿制药公司，只要做一个生物等效性试验就可以上市，成本可以说是非常的低。国家近几年开始严查试验数据质量，并且控制同类仿制药的申报的数量。 但无论怎么说生物等效性试验设计简单，样本量小，因此现在数量最多的还是生物等效性试验。作为临床试验从业者，只要掌握了生物等效性试验，不愁没饭吃J。

FDA关于生物等效性的指导原则：

https://www.fda.gov/downloads/Drugs/GuidanceComplianceRegulatoryInformation/Guidances/UCM389370.pdf

中国药审中心的指导原则

http://www.cde.org.cn/zdyz.do?method=largePage&id=227

http://www.cde.org.cn/zdyz.do?method=largePage&id=2066

4.桥接试验（Bridging Study）

外资药企在中国做得很多的试验。国家在2017年出台“调整进口药品注册管理的通知”之前，是不允许外资药企在中国进行和全球同步的I期爬坡试验的。因此外资药企在国外完成I期爬坡后，通常会在选择几个剂量在中国进行平行设计的试验，然后和国外试验进行数据比对，如果相差不多就说明没有人种差异。药品注册管理办法调整后，虽然已经允许全球同步进行I期试验，但基于操作难度的考虑，估计还是会有很多桥接试验。

关于桥接试验和境外数据的评判，ICH E5以及很多国家（欧盟，日本，中国，韩国）都出台过相关指导原则，这里就不列举了。

5.假I期试验

有时只拿到了I期临床批件，想尽快上II期又没有II期批件。于是按照II期来设计试验，但号称是I期。反过来也有，想在某医院开展I期，但这家医院没有I期临床资质，因此号称是II期但其实是I期。其中各种门道，我就不细讲了…

6.药物相互影响试验（Drug Drug Interaction, DDI）

在研的新药可能将来要和其他药同时服用，DDI

study需要回答同时服药时的PK和安全性如何相互影响。

FDA指导原则:

https://www.fda.gov/downloads/drugs/guidancecomplianceregulatoryinformation/guidances/ucm292362.pdf

7.肾功能/肝功能不全试验

肝和肾是人体主要的代谢器官，对于肝功能或肾功能不全的受试者，药物的代谢是否会受到影响。

FDA指导原则:

https://www.fda.gov/downloads/Drugs/GuidanceComplianceRegulatoryInformation/Guidances/UCM072123.pdf

https://www.fda.gov/downloads/Drugs/GuidanceComplianceRegulatoryInformation/Guidances/UCM204959.pdf

8.ECG 试验

对于某些可能有心脏毒性的试验，需要单独开展。

FDA指导原则:

https://www.fda.gov/downloads/Drugs/GuidanceComplianceRegulatoryInformation/Guidances/UCM073153.pdf

9.食物药代试验

研究空腹状态和餐后状态，药物的吸收情况。

FDA指导原则:

https://www.fda.gov/downloads/Drugs/GuidanceComplianceRegulatoryInformation/Guidances/UCM070241.pdf

10.同位素试验

使用同位素标记药物成分，研究药物成分流向了什么器官组织，如何排除体外等。