如果注射用水不采用70℃以上保温循环，应如何证明其可行性？用验证可以吗？是否通过21天的验证证明其在常温下循环，且水质符合质量要求即可？

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从国家标准物质研究中心买的1000ppm/ml的20ml安瓿瓶装的储备液，但是剩余少量的储备液不知如何保存。想取出其中的10ml稀释到100ml后保存，但是不是很确定需用的酸的浓度

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清洁验证中的分析方法验证是如何实施的

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有源医疗器械临床评价，同品种对比时，是否必须对比产品在CFDA批准的技术要求？只对比关键参数，如功率、电压等是否可行？

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用于颅颌面内固定及修补的产品应如何划分注册单元

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菌种操作中，孢子菌悬液如何制备

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如何确定多项联检试剂是否可以作为同一注册单元

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体外诊断试剂检出限及线性研究中批次及机型应如何考虑？

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医疗器械产品内窥镜用活体取样钳如何划分注册单元？

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纯化水管道钝化时，使用的硝酸浓度及钝化时间分别为多少比较合适？如何判断钝化效果？

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问 有源产品的产品技术要求中，“产品型号 / 规格及其划分说明”有什么要求？

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问 医用电气设备产品，在技术审评时对电气安全部分资料需要关注哪些呢？

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问 什么是医疗器械安规三项？

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问 有源器械质量体系主要关注那些点呢？

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问 单独注册的主机和附件，注册证载明信息中已明确配合使用关系的，新增配合使用组合时，主机和附件的注册证是否均需进行变更注册？

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问 漏电流如何检测？

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问 医疗器械的可用性与可用性测试的基本概念是什么？

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问 医用电气设备的产品名称是否可添加“便携式、手持式”等特征词？

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问 有源设备进行注册或变更时，为何会收到需要补充网络安全注册检验或委托检验的发补？

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问 X射线图像引导系统是否需配合放疗系统检测？

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