牙科排龈材料产品注册单元应如何划分？

2703 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

如何编写作业指导书？

2106 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

如何理解体外诊断试剂“抗原、抗体等主要材料供应商变更”的法规要求?

1109 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

口腔用复合树脂产品注册单元应如何划分？

2742 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

试验中如何采集血样？

2520 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

如何界定医用创面敷料的管理分类？

2059 浏览 1 关注 0 回答 0 评论

抽样如何确定AQL？

2096 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

医疗器械临床试验用对照品的如何选择？

5516 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

常期用玻璃瓶贮装的溶液会发生如何变化？

2273 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

二类无源产品货架有效期变更，需要提交哪些材料？需进行质量管理体系核查吗？

471 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 有源产品许可事项变更注册时电气元件不发生变化，发生其他变化，是否可以豁免电气安全和电磁兼容检测

2586 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 如果制造商按YY/T0316《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》已经进行了风险管理，其风险管理文档是否能直接符合GB9706.1-2020对风险管理的要求？

2267 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 制造商如何确定医疗设备的基本性能？

2201 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 什么是对地漏电流?

54 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 影像设备配合使用的附件，注册申报应关注的问题：和设备一起申报的无源附件，产品技术要求如何制定相关要求？

360 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 什么情况下不需要提供医疗设备关键元器件资料？

1687 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 有源医疗器械中可重复使用的附件消毒灭菌资料应关注哪些问题

2456 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 申报的软件产品为已上市产品的组成部分，目前打算拆分进行注册，在进行临床评价时是否可以选择已上市产品作为同品种产品进行对比？

389 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 血液透析器产品的清除率试验条件应如何设计？

2707 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 GB9706.1 新旧标准有什么重大变化？

1367 浏览 1 关注 1 回答 0 评论