“优先审批”和“创新器械特别审批”要如何去编写申报材料才能符合要求呢？

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气相的方法，面积归一法做含量，含量范围不低于58%，在做中间精密度的时候，可接受标准如何设定算中间精密度通过呢？跟检验使用的方法没有关系吗？外标法、面积归一法？

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通过eRPS 系统进行电子申报的事项如何查询 申报进度?

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请问原子吸收是否适合测定常量组分(百分之几十的),有什么缺点,如何尽量避免?

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如何确定AQL在实际使用过程中的标准？

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漏电流如何检测？

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如何进行医疗器械临床试验机构备案？

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如何划分医疗器械产品直肠镜（硬管内窥镜产品）注册单元？

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AHM编码标识如何解读？

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丙型肝炎病毒核糖核酸测定试剂临床试验中，对于不同型别覆盖如何考虑?

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问 有源医械技术审评 电气安全评价-辐射危险关注点是什么？

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问 首次注册产品，能否在不同的检验所分别检测EMC和安规？

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问 医用电气设备电气安全需要做哪些检测项目？

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问 X射线图像引导系统是否需配合放疗系统检测？

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问 医用电气设备检验中，三大文档有哪些常见问题？

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问 有源医疗器械的产品技术要求中“产品型号、规格及其划分说明”应如何撰写？

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问 血液透析器产品的清除率试验条件应如何设计？

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问 有源医械技术审评 电气安全评价-电击危险关注点是什么？

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问 产品本身不在免于临床试验的目录中，但已有多个同类产品上市。本公司产品比同类上市产品多脉搏、血氧、额温采集功能，临床评价还是否可以走同品种比对路径？

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问 有源产品许可事项变更注册时电气元件不发生变化，发生其他变化，是否可以豁免电气安全和电磁兼容检测

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