体外诊断试剂临床试验中，对比试剂/方法应如何选择？

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有源医疗器械临床评价，同品种对比时，是否必须对比产品在CFDA批准的技术要求？只对比关键参数，如功率、电压等是否可行？

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产品名称为“全脸眼霜”，标注使用方法为“既可涂抹于眼部也可涂抹于面部其他部位”；产品名称为“面霜”，使用方法中作用部位包括眼部、唇部、面部等。这类产品如何监管？

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如何提供医用电器环境相关验证资料？

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空调系统的高效过滤器是如何检漏的

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变更包装材料/容器生产厂，属于几类变更，需进行哪些研究验证工作？

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无菌医疗器械微生物负载警戒限值和纠偏限值如何制定？

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全营养和特定全营养配方适用人群如何标示？

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一个QA如何可以用数据分析帮助企业？

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柠檬酸消毒液如何开展对血液透析设备消毒效果及相容性的研究?

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问 包含软件产品在进行同品种对比时，如申报产品与比对产品的软件不同，但用于相同的临床目的，二者实际使用时的区别不大。技术审评时如何考虑此类差异的影响？

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问 医疗器械安规三项是什么？

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问 婴儿培养箱中皮肤温度探头配合使用的一次性固定粘贴片是否可以和主机作为同一注册单元申报？

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问 红外测温仪GB9706质检报告有哪些标准?

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问 什么是含儿科应用的医用诊断 X 射线设备？

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问 什么是漏电流?

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问 什么情况下不需要提供可编程医用电气系统（PEMS）相关文档？

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问 第二类有源医疗器械产品的产品技术要求中，“产品型号/规格及其划分说明”在撰写过程中应注意哪些问题？

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问 如果制造商按YY/T0316《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》已经进行了风险管理，其风险管理文档是否能直接符合GB9706.1-2020对风险管理的要求？

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问 什么是接地阻抗？测试方法是什么？

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