医疗器械登记事项变更和许可事项是否可以同时申请？

2979 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

FDA 检查中发现企业的 HPLC 条件中，流动相比例发生变化，是否在变更前应先备案？

5416 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

兽药GMP中标签如何管理？

3067 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

进行无源医疗器械产品化学性能研究时结果出现异常，该如何进行评价?

1152 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

变更制剂的原料药供应商时，若制剂有多种直接接触药品的包装材料和容器（内包材）供应商，是否对每种内包材供应商均进行研究？

954 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

电磁兼容检测的抗扰度试验中产品基本性能如何确定？

1427 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

如何开展首次注册产品注册检验样品和临床试验用样品的真实性核查？

6357 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

按照失败模式效果分析矩阵，低风险是必须适当降至尽可能低，如果严重性为3，可能性及检测性均为1，该如何降低呢？

4083 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

试验中对试验用药品应如何管理？

2994 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

如何检查受试者的依从性？

3892 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 医疗器械的产品结构组成中某个部件属于非医疗器械，在产品注册证书的结构组成中是否能够体现该部件？

3822 浏览 3 关注 2 回答 0 评论

问 超声软组织切割止血设备，含主机、换能器、刀头、脚踏开关，可否申请变更增加转换养将组成中的换能器、刀头连接到其他厂家主机使用?

1208 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 医用 X 射线诊断设备如适用于儿科人群，应如何提交研究资料？

1951 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 GB9706.1 新旧标准有什么重大变化？

1713 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 有源医疗器械产品的产品技术要求中，“产品型号/规格及其划分说明”应如何撰写？

3521 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 进行电磁兼容试验时，如果设备配用附件（耗材）本身存在使用寿命限制，无法达到试验要求的持续时间，是否可更换同型号附件继续进行测试？

773 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 有源设备进行注册或变更时，为何会收到需要补充网络安全注册检验或委托检验的发补？

2509 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 如何确定有源医疗器械的使用期限？应该考虑哪些因素？

1095 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 有源医疗器械的使用期限研究资料应包含哪些内容？

1001 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 有源产品的产品技术要求中，“产品型号/规格及其划分说明”应如何撰写？

8979 浏览 1 关注 1 回答 0 评论