试验设计(DOE)中如何判断残差是否正常呢？

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变更胶囊制剂的胶囊壳供货来源，需进行哪些研究？

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申请体外诊断设备注册变更时，什么情况下需要补充网络安全注册检验/委托检验？

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玻璃离子水门汀类产品注册单元应如何划分？

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清洁验证如何实施风险评估

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注册申请人申请减免注册体系核查时，如何判定本产品和对比产品具有基本相同生产条件和生产工艺？

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包装染色试验的染色剂如何配置？

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变更进口药品的注册代理机构如何申报？

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织物滤器的网丝滤器如何取样?

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空调停机重新启动后车间结露如何防治？

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问 医疗器械的可用性与可用性测试的基本概念是什么？

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问 什么是患者漏电流?

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问 如果制造商按YY/T0316《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》已经进行了风险管理，其风险管理文档是否能直接符合GB9706.1-2020对风险管理的要求?

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问 针对GB9706 系列标准中强制性标准的实施，法规文件怎么规定？延续注册时要注意什么？

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问 电气医疗器械的电气测试是什么？

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问 有源产品许可事项变更注册时电气元件不发生变化，发生其他变化，是否可以豁免电气安全和电磁兼容检测

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问 中频治疗仪产品中，通过按键控制强度、温度、时间等参数，通过液晶显示屏显示参数的简单的控制程序是否算是软件？如果是软件应当算什么类别，是否需要对其进行检测？

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问 标准变更同一个注册单元的有源产品，医用注射泵，外观长相不一样，功能相似，关键部件来自同一家，比如电机，电池，开关电源来自同一 以找一台功能最全的检验，其他的做典型性型号覆盖评价就可以？

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问 什么情况下不需要提供医疗设备关键元器件资料？

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问 有源医疗器械临床评价，同品种对比时，是否必须对比产品在CFDA批准的技术要求？只对比关键参数，如功率、电压等是否可行？

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