无菌工艺模拟试验开始前及14天培养后按照现行中国药典方法对培养基进行促生长证验”，这里促生长能力样品能否与试验开始前14天的空白样品两个温度培养的测试同步进行？

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如果2020 版药典和2015 版药典微生物检验方法一致，是否因药典的版本升级而要做分方法 学验证？

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为什么要做AEC-Q认证？

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医疗器械软件样品如何制备/准备？

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食品研发能力证明材料包括哪些项目？

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做样品的时候，经常要带标准参考物质一起做的。如果标准参考物质在范围内，才可以判断准确度，才可以向报数据。现在的问题是：如果做样品的时候发现带的质控样品不在范围内，那该怎么办？

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计算机系统软件升级或者系统软件重装需要做哪些工作？需要重新做软件功能方面的验证吗？

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医疗器械软件的生产地址包括研发地址吗？如果是，公司设在外地研发分支机构如何处理？公司的服务器等硬件设备放置在外地如何处理？

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联动线从洁净区穿到一般区的，打了15mk的四方块，洁净区对一般区有压差表，生产结束有个档板，这样还需要做验证或是采取别的措施吗？

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如何确保实验室不搞混样品？

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问 无创自动测量血压计临床准确度验证执行标准要求是什么？

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问 体外诊断试剂在进行临床试验时，如采用测序方法作为对比方法，针对测序方法应提供哪些临床资料？

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问 医用电器设备在什么情况下需要进行环境试验?

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问 产品设计开发阶段如何进行风险管理

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问 与循环血液接触的医疗器械，是否将热原和细菌内毒素均列入产品技术要求？

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问 定量检测体外诊断试剂的精密度试验设计，是否要对各影响因素进行单独评估？

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问 在骨科植入产品的生产加工过程中对加工助剂的质量控制应如何考虑？

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问 IVD临床试验入组病例样本：关于多位点基因突变检测产品样本例数要求

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问 标准品、对照品、校准品、质控品及参考品的区别

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问 体外诊断试剂临床试验报告附件具体包括哪些资料？有何要求？

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