药品研发中数据完整性，国内外有何不同？

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稳定性样品取出后必须多长时间内检测完成？

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剥离强度测试时，样品宽度必须是15mm，能比这个小吗？

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如何基于《医疗器械生产质量管理规范》进行医械研发？

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关于在注册申请资料提交前，更改了地址，是否注册会受到影响？研发地址，送检的样品？

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哪些检验方法或在何种情况下，要做“检验方法确认”？

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产品密封性验证和轧盖密封性验证有什么区别，为什么做了轧盖密封性还要做产品密封性？

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清洁验证（表面残留回收率）可接受标准：超过标准的加样样品结果应不符合要求，90%的低于标准的加样样品结果应符合要求，如何理解？

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从研发到生产过程中所使用的细胞株是否可替换？

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许多生产工艺是记录在纸质批记录上的。关于审计追踪审核，我们要做些什么呢？

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问 医疗器械设计和开发不同活动与设计和开发不同阶段间的相互关系？

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问 医用电器设备在什么情况下需要进行环境试验?

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问 IVD临床试验入组病例样本：关于总体样本例数要求

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问 制定接触镜护理产品的物理相容性性能指标如何明确循环操作的次数？

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问 体外诊断试剂(IVD)留样检验有哪些要求？

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问 《关于实施〈医疗器械注册与备案管理办法〉〈体外诊断试剂注册与备案管理办法〉有关事项的通知》的法律依据是什么？

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问 体外诊断试剂临床试验使用的试剂批次是否必须为检验批次，是否必须使用同一批次？

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问 体外诊断试剂临床试验使用的试剂批次有何要求?

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问 若体外诊断试剂保存条件是较宽泛的范围 （如：-5~35℃），稳定性研究应如何设计？

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问 体外诊断试剂产品说明书“标识的解释”项涉及修改，如何执行？

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