从研发到生产过程中所使用的细胞株是否可替换？

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氨基柱在进酸性样品时，很伤柱子，如使用一段时间后，柱效降低，峰形改变，如何恢复？

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如果在稳定性考察期间，稳定性箱需要进行周期 PQ，空载校验的时候需要把里面的样品进行转移，这种情况下是否需要就转移这个步骤对样品产生的影响进行评估？

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谁需要做AEC-Q认证？

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3类和4类需要做临床吗，还是只做BE？有什么法规依据？

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最终灭菌工艺的大容量注射剂产品，如果配制工序终端滤芯更换供应商的话，需要做哪些工作？需不需要重新开展产品工艺验证及稳定性考察？

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企业申请OHSAS18001认证前需要做哪方面的检测？

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用石墨炉(氘灯扣背景)原子吸收测植物样品中的铬?基体改进剂都用的什么?是不是一定要用基体改进剂？

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原料药用设定的包装包好后，为取样方便，将同一个时间点的样品放到纸板桶中进行稳定性考察，这个纸板桶允许使用吗？

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货架寿命验证测试为什么需要三批次的测试样品？

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问 定量检测体外诊断试剂的精密度试验设计，是否要对各影响因素进行单独评估？

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问 产品稳定性研究过程中，发现产品某些设计不合理，进行更改后是否需要重新进行稳定性？

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问 体外诊断器械是指什么？

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问 体外诊断试剂的配套质控品有何要求？

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问 体外诊断试剂产品确定货架寿命时，加速稳定性研究资料是否可以替代实时稳定性研究资料？

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问 关于体外诊断试剂综述资料中第（五）部分编写注意事项？

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问 体外诊断试剂设计开发的风险管理现状？

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问 体外诊断试剂纯化水的检验项目应包含哪些？

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问 可吸收医疗器械产品一定要进行体内代谢研究吗？

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问 有源医械技术审评 电气安全评价-机械危险关注点是什么？

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