临床试验样品、对照品的制备、选择与检验有什么要求？

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药品研发实验进行到什么阶段才进行中试呢？

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新产品的研发分为那几个阶段？

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QA是什么?主要做什么？

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什么样的情况下才需要做型式试验？

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工艺验证要求至少进行连续三批批次的工艺验证，连续三批什么意思？

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同一家供应商采购不同物料，还需要做供应商评价吗？

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确认、颗粒（KNAPP 灯检）和功能测试系列样品之间有什么区别？

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由于标准样品一般都放在冰箱里冷藏，使用的时候，温度还是比较低的，然后吸取的时候，体积会不会准确呢?

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研发阶段的质量标准草案的起草审核批准是怎么管理的？

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问 哪些体外诊断试剂产品需要在洁净环境下生产？

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问 与循环血液接触的医疗器械，是否将热原和细菌内毒素均列入产品技术要求？

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问 体外诊断试剂临床试验前的准备工作有哪些

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问 关于体外诊断试剂“抗原、抗体等主要材料供应商变更”的法规理解

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问 引起ELISA测定错误结果的原因有哪些

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问 医疗器械软件开发计划包括哪些内容？

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问 产品在设计开发，特殊过程验证时，由于验证结果不合格，修改工艺参数，需要走纠正预防措施吗？

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问 体外诊断试剂产品技术要求附录中主要原材料的供应商该如何填写？

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问 体外诊断试剂临床试验报告附件具体包括哪些资料？有何要求？

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问 是否可以通过变更形式在试剂注册单元中增加校准品、质控品？

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