注册过程是否需要产品在印尼境内进行测试（型式检验/样品测试）？

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样品用硝酸加高氯酸消化，消化过程中三价砷被氧化成五价砷，有什么好的方法提高加样回收率？

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新产品的研发分为那几个阶段？

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中药提取生产线清洁验证有必要做化学残留吗？如何执行？

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医疗器械注册关于样品的问题？

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清洁有效期验证需要做几批？

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在生物等效性试验设计时，在同一个生物等效性试验方案中，空腹与餐后使用的参比制剂或受试制剂，能否不是同一批号的样品？

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标准曲线需要做几个数据点

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成品常温库和原辅料阴凉库的温湿度分布验证，是否需要做断电确认和开门确认？温湿度检测仪布点可以依据什么？

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如样品测量结果为负值，怎么办？

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问 体外诊断试剂临床试验中对产品说明书的关注点有哪些 ？

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问 可吸收止血产品体外降解试验需考虑的因素有哪些？

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问 体外诊断试剂临床试验中，能否采用境外已上市同类产品作为对比试剂？

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问 提交体外诊断试剂第二类产品拟上市注册时，对于已获得批准的检测系统的其他组成部分应提交什么资料？

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问 有源医械技术审评 电气安全评价-机械危险关注点是什么？

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问 体外诊断试剂组合产品中每个单独的检测项目都是《免于进行临床试验的体外诊断试剂目录》(以下简称《目录》)中的产品，那么组合产品是否也可视为《目录》中产品?

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问 医疗器械设计开发策划要输出哪些内容

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问 体外诊断试剂中防腐剂的作用机理是什么？

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问 脊柱用PMMA骨水泥产品性能研究应至少关注哪些方面？

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问 体外诊断试剂临床试验的受试人群有哪些要求？

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