注册申请人是否可以委托其他机构开展医疗器械研发？

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直接购买的成品菌种，直接加稀释液就可以用的那种，还需要做菌种鉴定么

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3类和4类需要做临床吗，还是只做BE？有什么法规依据？

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口服制剂（如软胶囊）、外用软膏（一般外用）改变辅料供应商，除做三批小样评估、三批验证外, 是否还安排做六个月的加速稳定性试验？

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生产许可证增项需要做什么工作？

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普通制剂批量变化后的产品否是一定要做稳定性考察

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对于长时间不生产的品种，我们一直没有做工艺验证，明年认证到期，我们需要做工艺验证码？

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药品研发中数据完整性是什么？

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制剂批量变更需不需要做工艺验证，制剂部分不涉及总混.

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如果申请人在受理前进行了提前注册检验，那在受理后要求进行生产现场检查，现场检查的三批动态样品还会要求进行注册检验吗？

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问 实时荧光定量PCR扩增的实验检测过程有哪些？

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问 透析浓缩物产品有效期应如何确定？透析浓缩物产品应如何开展其稳定性验证研究?

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问 如何确定及其评价线性范围？

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问 一致性程度是阳性符合率和阴性符合率吗？

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问 仅有一个适用样本类型的体外诊断试剂，是否需要在申报资料CH3.5.2适用样本类型研究项下提交研究资料？

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问 体外诊断试剂在进行临床试验时，如采用测序方法作为对比方法，针对测序方法应提供哪些临床资料？

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问 关于体外诊断试剂临床试验联检产品样本例数要求

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问 《关于实施〈医疗器械注册与备案管理办法〉〈体外诊断试剂注册与备案管理办法〉有关事项的通知》的主要内容有哪些？

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问 在进行化学性能研究时，某项化学性能（例如还原物质）出现异常，需如何进行评价？

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问 有没有医疗器械相关的详细的设计历史文档（DHF）所有模板

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