新药临床试验需要做几期，分别怎么开展？

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高效液相色谱，气相等仪器是不是每年都要检定？

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试剂有效期和配置以后的试液有效期怎么确定？

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对于原料药生产工艺的变更，要求提供外购中间体的合成路线，当无法获得中间体的合成路线，该怎么办？

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如何判断一个软件是属于医疗器械软件（MDSW）？

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如果反应釜的生产控制没有用户管理，也没有密码或审计追踪等，会怎么样？是否允许继续使用此类控制？

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体外诊断试剂注册公司名称变换怎么操作

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热穿透试验怎么做？

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新买进组装的层析系统的验证需要做哪些项目？层析柱，蠕动泵，检测仪组成一套层析系统后是不是不需要再对柱子，检测仪这些设备单独做验证？

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定性检测体外诊断试剂阳性判断值研究，需要考虑哪些因素？

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问 灭菌前微生物污染水平和耐热性（D值）的测试方法？

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问 为什么外用制剂都控制铜绿假单胞菌和金黄色葡萄球菌？

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问 TSA培养基做适用性检查时，用不用做上生孢梭菌？

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问 纸片扩散（K-B）法药敏试验的注意事项有哪些？

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问 控制菌检查的一般检验原则及一般要求有哪些？

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问 无针接头类产品进行微生物侵入试验时，试验用微生物如何选择

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问 菌种的分离纯化方法有哪些？

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问 进行控制菌检查的意义有哪些？

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问 无菌检验的级别必须是B+A级吗？药典要求的是C+A，但是GMP要求与生产坏境一致，如何做？

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问 微生物atcc菌株有哪些

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