医疗器械临床质量管理规范中要求的一年内检测报告，是不是只针对拟上市产品？

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体外诊断试剂的临床试验方案怎么准备

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完整的SPC流程应该怎么实施

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针对GB9706 系列标准中强制性标准的实施，法规文件怎么规定？延续注册时要注意什么？

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水系统停产后启用是怎么做再验证的？做2+2周的水质确认还是做其他方式的再确认？

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涉及医学判断的样本实验室应符合相关规定并具备相应资质，这里的资质具体可能指什么资质？

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纯化水重金属检查中，7 mol/L的盐酸溶液要怎么配制

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正常检验一次抽样方案的接收数（Ac）和拒收数（Re）怎么理解

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高效过滤器检漏合格标准：进瓶段和冷却段高效过滤器过滤效率应满足≥99.995%，加热段高效过滤器过滤效率应满足≥99.95%。这个合格标准是不是描述有误啊？

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新药临床试验需要做几期，分别怎么开展？

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问 请问灭菌前微生物污染水平和耐热性（D值）的测试方法？

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问 药典所列控制菌有哪些？其检验需要哪些培养基？相关培养基适用性检查的项目有哪些？

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问 培养基灵敏性和促生长实验有什么区别？还有培养基适用性？

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问 培养基适用性检查的项目有哪些？有哪些要求？如何进行？

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问 TSA培养基做适用性检查时，用不用做上生孢梭菌？

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问 内毒素 热原的关系是？

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问 细菌内毒素检查：供试品阳性对照溶液制备，做2样，是否可以用一支工作标准品？

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问 检出不可接受微生物该怎么处理？

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问 无菌检查分前中后取样，有没有必要前中后单独做无菌检查，还是前中后合起来做无菌检查？

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问 微生物在加速6个月的点需不需要检测？

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