医疗器械设备的接线电阻过高怎么办？

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在申请二类医疗器械生产许可核发期间，公司需要变更生产地址，该怎么办？

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如何判定可编程电子子系统（PESS）失效是否会导致不可接受的风险？

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一个 OOS 调查几个月时间，那这个点的稳定性数据怎么体现？再如果 OOS 调查还没结束，下个时间点已经到了呢？

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现场培训考核评价一般怎么写？

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PCR实验室污染了怎么处理？

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稳定性微生物考察点怎么设计？

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申请人获得的临床批件或临床实验通知书均要求应当在批准后三年内实施，启动的判断依据是什么？

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公司有套红外光谱，工作站有用户密码登录管理，软件有日志，但没有审计追踪功能，怎么实现数据完整性？

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做稳定性实验，有关物质每个月的积分参数斜率，最小峰高这些是不是尽量一致？

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问 无菌医疗器械无菌检查的结果判断

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问 做产品无菌方法学适用性验证时，产品是器具类，是在产品上加菌干燥后用棉签擦拭透浸体液，还是先把产品放浸体液浸体，然后在浸体液中加菌呢?

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问 请教大家，沉降菌结果判断的问题

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问 培养基模拟罐装促生长实验应该用哪几种菌做？

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问 什么是自含式生物指示剂？

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问 请问灭菌前微生物污染水平和耐热性（D值）的测试方法？

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问 MacA本身就具备选择能力？为什么使用MacB进行选择培养？

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问 进行控制菌检查的意义有哪些？

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问 除进行药典规定的控制菌外，还需要检查检查其他微生物吗？为什么？都有哪些？

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问 对照培养基来源有哪些？没有对照培养基的选择培养基怎么进行适用性检查？

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