进口原料药没有药典标准的还需要准备药典格式质量标准吗？

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在俄罗斯，哪些医疗产品不需要国家注册？

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非最终灭菌制剂车间无干热程序，通过碱洗来保证内毒素水平，那清洗程序的验证中是否需要做内毒素挑战试验？

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如果已经提供了开关电源的认证证书和规格书，是否还需要提供开关电源的检测报告？

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发码机构需要具备什么样的资质，其职责和义务有哪些？

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生物学试验中试验动物的选择是否一定是需要采用双性别（器械本身不区分性别使用）？

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无菌工艺培养基模拟灌装产品污染处理的问题

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设备上自带的电压表和电流表需要校准吗？

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各位大神，在阿根廷进行医疗器械注册，需要一个第三方，有可以做的第三方吗？

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体外诊断试剂产品技术要求中质控品及校准品的性能指标是否需要考虑均一性？

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问 稳定性微生物考察点怎么设计？

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问 耐胆盐革兰氏阴性菌检查，中国药典为什么规定预培养2小时？为什么不跟美国药典一样是2~5小时？

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问 菌种的分离纯化方法有哪些？

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问 什么是自含式生物指示剂？

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问 药典所列控制菌有哪些？其检验需要哪些培养基？相关培养基适用性检查的项目有哪些？

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问 常用的菌种接种方法有哪些？

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问 控制菌检查的定义及范围是什么？

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问 无菌检查为何需要14天培养期？

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问 对照培养基来源有哪些？没有对照培养基的选择培养基怎么进行适用性检查？

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问 为什么进行控制菌检查方法适用性？怎么选择相应代表菌株？

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