临床试验产品的生产活动应满足哪些要求？

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体外诊断试剂早期筛查类型？

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体外诊断试剂的临床专业分类有哪些？

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定量包装商品的生产企业应该如何做好计量管理基础工作？

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如果反应釜的生产控制没有用户管理，也没有密码或审计追踪等，会怎么样？是否允许继续使用此类控制？

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体外诊断试剂产品有效期如何确定？

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每年生产1〜2批的产品如何做工艺验证?验证方法用什么？

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外地注册申请人想委托北京市一家三类医疗器械生产企业进行生产，是否可行？

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如何基于《医疗器械生产质量管理规范》进行医械研发？

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分子生物学诊断中的假阳性原因有哪些？

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问 关于体外诊断试剂临床试验对比试剂/方法的选择？

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问 第二类体外诊断试剂产品何时需要提交主要原材料研究资料和工艺反应体系研究资料？

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问 临床可报告范围与线性范围的区别？

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问 对于生化试剂产品配套使用的校准品，由单一水平变更为多水平的情况，可以变更注册么？

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问 关于体外诊断试剂生产和检验场所布置的问题？

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问 关于体外诊断试剂临床试验检测结果不一致样本如何确认

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问 体外诊断试剂临床评价对比试剂的校准和质控应注意什么？

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问 体外诊断试剂是怎么进行分类的？

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问 提交体外诊断试剂第二类产品拟上市注册时，对于已获得批准的检测系统的其他组成部分应提交什么资料？

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问 国外体外诊断试剂风险管理的现状和发展？

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