体外细胞毒性试验是什么呢？

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注册申请人为北京的生产企业，已取得医疗器械，现委托外地一公司进行生产，相关申报流程是什么？

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医疗器械注册人和受托生产企业， 哪些事项应当向省药监局进行报告？

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多个单一免临床试验体外诊断试剂组合为多项联检产品，能否免于进行临床试验？

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对新申请企业的生产能力证明材料有哪些要求？

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注册申请人申请减免注册体系核查时，如何判定本产品和对比产品具有基本相同生产条件和生产工艺？

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体外诊断试（IVD）产品是如何分类的

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口服头孢拉定颗粒生产线的纯化水分配系统能否与其它生产线共用，有什么风险？

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如何判定产品是否属于防治罕见病相关产品，以及用于罕见病检测的体外诊断试剂的临床减免问题?

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体外诊断试剂临床评价对比试剂的校准和质控应注意什么？

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问 体外诊断试剂疗效监测类型有哪些？

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问 体外诊断试剂依次分为几类？

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问 如何解决流行性感冒病毒检测试剂临床试验中H5N1亚型病例难以获得的问题？

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问 常用的防腐剂有哪些？

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问 体外诊断试剂纯化水检测和环境监测用的培养基需更换批次，厂家可提供培养基适用性检查报告，需要企业再做一次培养基适用性检查吗？

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问 体外诊断试剂注册公司名称变换怎么操作

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问 体外诊断试（IVD）产品是如何分类的

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问 体外诊断试剂临床试验中如采用核酸序列测定、GC-MS/MS等实验室检测参考方法作为对比方法进行比较研究,是否可以委托测试？

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问 关于体外诊断试剂临床试验对比试剂/方法如何选择

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问 体外诊断试剂纯化水的检验项目应包含哪些？

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