实验室需要对所有使用新标准方法的人员进行监督吗？需要全部覆盖扩项的项目吗？

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企业何时提出医疗器械优先审查？

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企业申请OHSAS18001认证前需要做哪方面的检测？

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试剂和配套仪器共同开展临床试验，是否可以使用同一套临床试验资料分别进行注册申报？

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如果申请人在受理前进行了提前注册检验，那在受理后要求进行生产现场检查，现场检查的三批动态样品还会要求进行注册检验吗？

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场地变更，做三批工艺确认批并同时作为工艺验证三批（也做三期临床样品）这样可以吗？

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按照2010版中国GMP要求，对洁净区进行沉降菌测试，静态测试的取样时间和标准是多少？

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医用光学内窥镜、激光光纤是否需要进行电磁兼容检验？

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关于计算机化系统的验证，如网络版色谱系统，我们通过截图体现了验证的过程，作为验证实施的原始证据，对于截图，有什么要求吗？如，是否要包含时间戳。有些系统无法采用电脑截屏功能，用相机拍照可以吗？

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什么是能力验证及比对试验，应该如何实施？

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问 为什么必须进行方法确认?

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问 设计评审、设计验证、设计确认有什么不同？

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问 验证的分类及适用条件？

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问 验证方式有哪些？

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问 如何选择验证医疗设备的软件？

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问 隧道烘箱做温度确认，怎么布线？

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问 头孢类的模拟灌装培养基是否需要吐温80之类的消除头孢类抗生素的杀菌影响的做法。再清洁破坏还是可能有微量残留？

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问 水系统长时间停机按各指南原话是停机后需要重新验证，如果重新启用之前把这个定义为重新验证的话，是否参照新系统验证第一周期的方式来，第一周期结束后看同步生产？

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问 URS、FAT、SAT、DQ、IQ、OQ、PQ是什么意思

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问 纯化水系统增加用水点,用重新做验证吗？

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